セペン - ヒスタミン二塩酸塩

Cepleneとは何ですか？

Cepleneは活性物質のヒスタミン二塩酸塩（ 0.5 mg / 0.5 ml）を含む注射用の溶液です。

Cepleneは何に使用されていますか？

Cepleneは、急性骨髄性白血病（白血球に影響を与える種類の癌）の成人患者の維持療法において、インターロイキン-2（抗がん剤）と組み合わせて使用されます。薬は、患者の最初の「寛解」（最初の治療過程の後に病気の症状がない期間）の間に使用されます。 Cepleneの有効性は60歳以上の患者で十分に証明されていません。

急性骨髄性白血病の患者数は少ないため、この疾患はまれであると考えられており、Cepleneは2005年4月11日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Cepleneの使い方は？

Cepleneは急性骨髄性白血病の治療に経験のある医師の監督の下に投与されるべきです。 Cepleneの推奨用量は、インターロイキン-2注射の1〜3分後に、1日2回、皮下注射で0.5 mgです。セプレンとインターロイキン-2は10サイクル投与されるべきです。最初の3サイクルは3週間の治療とそれに続く治療なしの3週間からなります。次の7サイクルは3週間の治療とそれに続く治療なしの6週間からなります。

Cepleneを初めて投与するときは、患者の血圧、心拍数、および肺機能を監視する必要があります。治療に対する患者の反応および副作用に応じて、治療を中止するか、用量を調整することができます。

Cepleneの各注射は、5〜15分かけてゆっくりと投与し、インターロイキン-2の注射以外の場所、好ましくは大腿部または腹部（腹部）に行います。患者は特定の指示を受けた後に自己注射を練習することができます。

重大な腎臓の問題または中等度から重度の肝臓の問題がある患者には、Cepleneを慎重に使用してください。 Cepleneの使用は、18歳未満の患者には推奨されません。この年齢層の薬の安全性と有効性に関する情報が不足しているためです。

Cepleneはどのように機能しますか？

Cepleneの活性物質である二塩酸ヒスタミンは免疫調節剤です。これは、それが免疫系の活動（体の自然な防御）を変えることを意味します。ヒスタミンは多くの過程に参加している体内の天然に存在する物質です。急性骨髄性白血病の治療において、それらを損傷から守ることによって免疫系の細胞に保護作用を及ぼすと考えられている。これは、免疫系を刺激して癌細胞を攻撃する薬であるインターロイキン-2の有効性を高めます。 Cepleneがインターロイキン-2と共に与えられるとき、それは免疫システムが寛解の間に体に残っているどんな白血病細胞も破壊するのを助けます。これは急性骨髄性白血病の回復までの期間を延ばすことができます。

Cepleneはどのように研究されましたか？

Cepleneの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。ヒスタミンは既知の物質であるため、同社は出版された文献のデータも発表しました。

Cepleneの有効性は、抗白血病治療後の寛解期にある急性骨髄性白血病の成人患者320人を対象とした1件の主要研究のみでテストされました。 Cepleneはインターロイキン-2と組み合わせて投与され、無治療と比較されました。有効性の主な尺度は、疾患の再発または患者の死亡までの期間であった。

研究中にCepleneはどのような利点を示しましたか？

Cepleneとinterleukin-2の併用は、急性骨髄性白血病の回復まで、または患者の死亡までの期間の延長において、他のどの治療よりも効果的でした。無処置の291日からCepleneおよびインターロイキン-2による処置の450日後まで。 2回目以降の寛解期の患者では、Cepleneおよびinterleukin-2の効果は認められませんでした。

Cepleneに関連するリスクは何ですか？

Cepleneの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、好酸球増加症（好酸球濃度の増加、白血球細胞の一種）、血小板減少症（血小板減少）、頭痛、めまい、味覚障害（口の中の苦味または変な味）、頻脈（急速な心拍数）、紅潮、低血圧（低血圧）、咳、呼吸困難（息切れ）、吐き気、消化不良（消化不良）、下痢、発疹、関節痛（痛み関節）、筋肉痛（筋肉の痛み）、発熱（発熱）、悪寒、疲労感（疲労感）、インフルエンザのような症状、注射部位の熱感と反応（発赤、血腫、痛み、炎症）。 Cepleneで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Cepleneは二塩酸ヒスタミンまたは他の部品のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。この薬は、重度の心臓の問題を抱えている患者や妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。また、ドナー骨髄移植を受けたことがある患者、ステロイド（炎症を軽減または予防するため）、クロニジン（高血圧を軽減するため）、またはH 2受容体遮断薬を服用している患者にも使用しないでください。ヒスタミン（胃潰瘍、消化不良または胸やけの治療用）