ロタリックス

Rotarixとは何ですか？

Rotarixは以下の形で利用できる経口ワクチン（口から与えられるワクチン）です：

経口アプリケータ内で経口懸濁液を形成するために混合される粉末および溶媒。
予め充填された経口アプリケータまたはチューブ内の経口懸濁液。

Rotarixは生きた弱毒化（弱毒化）型のヒトロタウイルス（RIX4414株）を含んでいます。

Rotarixは何に使用されていますか？

ロタリックスは、ロタウイルス感染による胃腸炎（下痢や嘔吐）を予防するためのワクチンとして、生後6週目の乳児に使用されています。 Rotarixは公式の推奨に基づいて提供されています。

ワクチンは処方箋によってのみ得ることができます。

Rotarixの使い方は？

Rotarixは少なくとも4週間間隔で2回投与します。初回投与は新生児の生後6週間後に行うべきです。両方の用量が生後16週以内に、いかなる場合にも生後24週以降に投与されることが好ましい。同じ予防接種プロトコルは、終了の13週前までに生まれた未熟児にも適用できます（管理年齢の27週から開始）。

粉末と溶媒を使用する場合は、ワクチンを投与する直前にそれらを混合し、得られた懸濁液を付属の経口アプリケーターを使用して子供の口に直接導入する必要があります。既製の経口懸濁液を使用する場合、経口アプリケータまたはプレフィルドチューブの内容物を新生児の口に直接導入する必要があります。 Rotarixは他のワクチンと同時に投与することができます。

Rotarixはどのように機能しますか？

Rotarixには、胃腸炎を引き起こすウイルスであるロタウイルスが少量含まれています。ウイルスは生きていますが、病気を引き起こさないように弱体化されているため、ワクチンでの使用に適しています。ワクチンが新生児に与えられると、免疫システム（病気制御システム）は弱体化したウイルスを異物として認識し、抗体を産生します。抗体は一つです

ウイルスなど、抗原を中和または破壊することができる特殊なタンパク質。ワクチン接種後、ウイルスに新たにさらされた場合、免疫システムはより迅速に抗体を産生することができます。これはロタウイルスによって引き起こされる胃腸炎に対する保護を促進します。

ロタリックスによるワクチン接種後、ロタウイルスに対する抗体を産生する新生児の割合は78〜95％の範囲です。

Rotarixはどのように研究されてきましたか？

ヒトを対象としたRotarixの臨床試験では、72, 000人以上の新生児が関わっており、世界中のさまざまな場所で発生しています。本試験では、ワクチンの有効性と安全性をプラセボ（ダミーワクチン）と比較し、63, 000人以上の満期産児（少なくとも36週間の妊娠後）を対象としました。このワクチンが腸重積症として知られる非常にまれな非常に深刻な合併症を引き起こすことができるかどうかを検証することを目的としていたため、この試験は非常に広範囲でした。閉塞（ブロック）。有効性は、ワクチン接種後1ヶ月に達するまでの何ヶ月間に新生児が重症型のロタウイルス性胃腸炎を発症したかを観察することによって測定した。

別の研究では、Rotarixとプラセボの安全性、および13歳以下の年齢で生まれた1 009人の新生児における抗体産生を刺激する能力を比較しました。これらの結果は、Rotarixを接種した満期新生児に関する研究の知見と比較されました。

次に、２つの形態のワクチンがロタウイルスに対する抗体の産生を刺激することにおいて同等の安全性および有効性を有することを実証するために、３，０００を超える新生児について４つのさらなる研究を行った。

試験中にRotarixはどのような利点を示しましたか？

ロタウイルスは、ロタウイルスによる重度の胃腸炎の予防においてプラセボよりも効果的でした。主な研究では、重症ロタウイルス胃腸炎の症例数は、Rotarixワクチン接種後に減少しました。その有効性が評価された場合、0.1％のRotarixワクチン接種新生児が重症型のロタウイルス胃腸炎を発症しました（9000人中12人）がプラセボを投与された新生児の0.9％（ほぼ9000人中77人）と比較して。

早産児の研究では、Rotarixは忍容性が高く、満期産児に匹敵する抗体レベルを示しました。

Rotarixに関連したリスクは何ですか？

31, 500人の新生児がRotarixを受け、31 500人を超えるプラセボを受けた本研究では、9人の乳児がRotarixのワクチン接種後に重積を発症したのに対し、プラセボワクチンを受けた後に発症した16人の乳児。これは、Rotarixが重積症を発症するリスクが高いことを示していないことを示しています。最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、過敏性および食欲不振です。 Rotarixで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Rotarixは、ワクチンのどの成分に対しても過敏（アレルギー）になる可能性がある乳児には使用しないでください。以前にロタウイルスワクチンを服用した後にアレルギーの徴候を示した乳児、過去に重積症を発症した乳児、またはそのような合併症を発症しやすくする可能性がある腸の問題がある乳児には、Rotarixを投与しないでください。ロタリックスによる予防接種は、突然の高熱、下痢または嘔吐がある乳児では延期する必要があります。使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Rotarixを静脈に投与しないでください。

他のワクチンと同様に、非常に未熟な乳児にロタリックスを使用すると、呼吸性無呼吸の危険性があります（呼吸停止の短い休止）。これらの新生児の呼吸は、予防接種後3日間、特に初回予防接種後にモニターする必要があります。