ミンパラ - シナカルセト

ミンパラとは何ですか？

ミンパラは活性物質シナカルセトを含む薬です。それは薄緑色の楕円形の錠剤（30、60および90 mg）の形で発見されました。

Mimparaは何に使われていますか？

ミンパラは、以下のような場合に成人患者および高齢者患者の治療に使用されます。

老廃物から血液をきれいにするために透析を受けなければならない重症腎臓病患者の二次性副甲状腺機能亢進症の治療のため。副甲状腺機能亢進症は、首にある副甲状腺が、副甲状腺ホルモン（PTH）を過剰に産生し、骨や関節の痛み、腕や脚の変形を引き起こす可能性がある病気です。「続発性」は、それが他の病理によって引き起こされることを意味する。 Mimparaは、リン酸結合剤またはビタミンDステロールを含む治療法の中で使用することができます。
副甲状腺癌（副甲状腺の腫瘍）または副甲状腺摘出術を受けられない原発性副甲状腺機能亢進症に罹患している患者、またはそのような除去が適切ではないと医師が判断した患者の高カルシウム血症。「原発性」とは、副甲状腺機能亢進症が他の疾患によって引き起こされていないことを意味します。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Mimparaはどのように使われていますか？

続発性副甲状腺機能亢進症の場合、成人における推奨開始用量は1日1回30 mgです。用量は、患者のPTHレベルに応じて、2〜4週間ごとに1日最大180 mgまで調整する必要があります。 PTHレベルは、投薬の少なくとも12時間後およびMimparaの各用量調整の1〜4週間後に評価されるべきです。血中カルシウムレベルは頻繁にそして各Mimpara用量調整の1週間以内に測定されなければなりません。維持量が確定したら、カルシウムレベルを毎月測定し、PTHレベルを1〜3ヶ月ごとに測定する必要があります。

副甲状腺癌または原発性副甲状腺機能亢進症の患者では、成人におけるミンパラの推奨開始用量は1日2回30mgです。カルシウムの濃度を血中に正常レベルに戻すためには、1日3〜4回、最大用量90mgを超えずに、2〜4週間ごとにミンパラの用量を増やすべきです。

ミンパラは食物と一緒に服用するか、食事の直後に服用してください。

Mimparaはどのように機能しますか？

Mimparaの有効成分であるシナカルセトはカルシウム模倣薬です。つまり、体内のカルシウムの作用を模倣しています。シナカルセトは、PTH分泌を調節する副甲状腺にあるカルシウム感受性受容体の感受性を高めます。これらの受容体の感受性を高めることによって、シナカルセトは副甲状腺によるPTH産生の減少を引き起こします。ＰＴＨレベルの低下はまた、血中カルシウムレベルの低下をもたらす。

Mimparaについてどのような研究が行われましたか？

重度の腎臓病を患う1 136人の透析患者を対象とした3つの主要研究で、Mimparaをプラセボ（ダミー治療）と比較しました。研究は6ヶ月間続いた。有効性の主な尺度は、試験終了時に1リットルあたり250マイクログラム未満のPTHレベルを示した患者数でした。

また、高カルシウム血症を患っている46人の患者に行われた研究でミンパラも調べられました。そのうち29人は副甲状腺癌で、17人は副甲状腺の除去を受けることができなかった、またはそのような除去は効果がなかったでしょう。有効性の主な尺度は、維持用量に達した時点（開始から2〜16週間の間）で、1デシリットルあたり1 mgを超える血中カルシウムレベルの低下を示した患者の数でした。研究）。研究は3年以上にわたって行われました。他の3つの研究は、最大1年間、合計136人の原発性副甲状腺機能亢進症患者のミンパラとプラセボを比較しました。その後、これらの患者のうち45人が、合計約6年間にわたりMimparaの有効性を調べるために設計された4回目の長期試験を受けました。

研究中にMimparaはどのような利点を示しましたか？

重篤な腎疾患を患っている透析患者の場合、Mimparaで治療された患者の約40％がプラセボで治療された被験者の約6％と比較して、試験終了時に250マイクログラム/ l未満のPTHレベルを示した。ミンパラは、プラセボ治療を受けた患者の8％の増加と比較して、PTHレベルの42％の減少をもたらしました。

ミンパラは、６２％の癌患者（２９人中１８人）および８８％の原発性副甲状腺機能亢進症患者（１７人中１５人）において１ｍｇ／ｄｌを超える血中カルシウムレベルの減少をもたらした。他の研究の結果は、原発性副甲状腺機能亢進症患者の高カルシウム血症に対するミンパラの使用を支持しました。

ミンパラに関連するリスクは何ですか？

原発性副甲状腺機能亢進症におけるミンパラの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、悪心および嘔吐です。副甲状腺癌または原発性副甲状腺機能亢進症の患者では、望ましくない影響は長期にわたる腎臓病の患者に見られるものと同様です（最も頻繁に起こるのは悪心および嘔吐です）。 Mimparaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Mimparaはシナカルセトまたは薬の他の成分に対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

なぜMimparaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、末期腎臓病および透析維持療法を受けている患者における二次性副甲状腺機能亢進症の治療に対するミンパラの恩恵は、そのリスクを上回ると判断しました。副甲状腺摘出術が血清カルシウム値に基づいて適応となる副甲状腺癌または原発性副甲状腺機能亢進症の患者における高カルシウム血症の減少。委員会は、Mimparaに販売承認を与えることを勧めました。