Nulojix - belatacept

Nulojix - belataceptとは何ですか？

Nulojixは有効成分belataceptを含んでいる静脈内注入（静脈への滴り落ち）のための解決のための粉です。

Nulojix - belataceptは何に使用されていますか？

Nulojixは移植腎の拒絶反応の予防のために成人に投与されます。

それはコルチコステロイドとミコフェノール酸（臓器拒絶反応を防ぐための他の薬）と組み合わせて使用されます。さらに、腎臓移植後の最初の週には、インターロイキン-2受容体拮抗薬もNulojixと併用する必要があります。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Nulojix - belataceptはどのように使用されていますか？

Nulojixによる治療は、腎臓移植患者の管理経験のある医師によってのみ処方および監督されるべきです。

Nulojixは30分かけて静脈内注入によって投与されるべきです。用量は患者の体重に基づいて計算されます。最初の段階では、投与量は1日目（移植の日または前日）に1キログラムあたり10 mg、次に5、14、28日目に、そして8週目と12週目の終わりに投与されます。

３ヶ月続く初期段階の後、１６週の終わりから始めて５ｍｇ／ｋｇの維持量を４週毎に投与する。

Nulojix - belataceptはどのように機能しますか？

Nulojixの有効成分であるベラタセプトは、臓器拒絶反応に関与している可能性がある免疫系の細胞であるT細胞の活性を抑制する免疫抑制薬です。

それらが行動を起こすことができる前に、Tリンパ球は「活性化」されなければなりません。これは、特定の分子がその表面の受容体に結合したときに起こります。ベラタセプトはCD80とCD86と呼ばれるこれらの分子のうちの2つに結合し、それらがTリンパ球を活性化するのを防ぎ、それによって移植臓器の拒絶反応を防ぐのを助けます。

ベラタセプトは「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法を用いて生産される：細胞はそれを生産することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）を受け取る。

Nulojix - belataceptについてどのような研究が行われましたか？

Nulojixの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

合計1, 209人の腎臓移植患者を含む2つの極めて重要な研究において、NulojixをシクロスポリンA（臓器拒絶反応を防ぐために使用される別の薬）と比較しました。一部の患者は、6ヶ月以上の初期相を含むNulojixの集中治療を受けました。コルチコステロイド、ミコフェノール酸およびバシリキシマブ（インターロイキン−２受容体拮抗薬）もまた移植後の最初の週の間に投与された。

検討された有効性の主な尺度は、無傷の移植腎臓および臓器機能を有する生存患者の割合であった。研究はまた、移植の1年以内に発生した臓器廃棄の数を調べました。

試験中にNulojix - belataceptはどのような利点を示しましたか？

Nulojixは腎臓移植後の患者と臓器の生存の可能性を改善することができました。最初の研究では、シクロスポリンAで治療された患者の93％と比較して、Nulojixで治療された患者の97％が無傷の腎臓で生存しました（226人中218人）。移植後1年以内に拒絶反応を示した患者の割合は、Nulojixが17％、シクロスポリンAが7％でした。

2番目の研究では、Nulojixで治療された患者の89％（175人中175人）およびシクロスポリンAで治療された患者の85％（184人中157人）が無傷の腎臓で生存した。 Nulojix治療を受けた患者の77％およびシクロスポリンA治療を受けた患者の85％で腎機能が低下していた。移植1年以内に拒絶反応を示した患者の割合は、Nulojixおよび18歳で18％であった。シクロスポリンAでは14％

6ヶ月の初期段階でのNulojixベースの集中治療は、3ヶ月の初期治療段階と同様の結果をもたらしました。

Nulojix - belataceptに関連するリスクは何ですか？

患者の2％以上に見られるNulojixの最も一般的な重篤な副作用は次のとおりです。尿路感染症（尿を運ぶ装置の感染症）、サイトメガロウイルス感染症、発熱（発熱）、血中クレアチニンの増加（腎臓障害のマーカー）、腎盂腎炎（腎臓感染症）、下痢、胃腸炎（下痢および嘔吐）、白血球減少症（白血球数の減少）、肺炎（肺感染症）、基底細胞癌（腫瘍）、貧血（赤血球の数が少ない）、脱水。 Nulojixで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Nulojixは有効成分または他のどの成分に対しても過敏（アレルギー）であるかもしれない人々には使用すべきではありません。それはエプスタイン - バーウイルスにさらされたことがないか、またはその露出が不確かな患者には使用してはいけません。実際、ウイルスにさらされていないNulojixで治療された患者は、移植後リンパ増殖性疾患として知られる種類の癌を発症する危険性が高くなります。

なぜNulojix - belataceptが承認されたのですか？

CHMPは、Nulojixは移植に一般的に使用されている他の免疫抑制薬で見られる腎臓への毒性作用を持っていないことを指摘しました。この研究では、シクロスポリンAと比較してNulojixによる1年間の治療後の廃棄数が増加していますが、患者および臓器の生存率は3年間経過しても減少しません。全体的に見て、Nulojixの利点は比較の薬のそれらに匹敵します。そのため、CHMPは、Nulojixの利点はリスクよりも大きいと判断し、販売承認を受けることを推奨しました。