チヴィカ - ドルテグラビル

TivicayとDolutegravirは何に使用されていますか？

Tivicayは活性物質ドルテグラビルを含む抗ウイルス薬です。後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスである1型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染症で、12歳以上の成人および青年を治療するために他の薬と組み合わせて必要とされます。

Tivicayはどのように使われていますか - Dolutegravir？

Tivicayは処方箋によってのみ得ることができ、HIV感染の管理の経験がある医師によって処方されなければなりません。 Tivicayは錠剤として入手可能です（50 mg）。用量は、感染がTivicayが属するクラスの薬物（インテグラーゼ阻害剤）に対して耐性であるか耐性であるとされるかに応じて変わります。

インテグラーゼ阻害剤に対する耐性がない感染症の患者では、通常の投与量は1日1錠です。しかし、もしその有効性を低下させる他の薬との組み合わせでTivicayが与えられれば、用量は1日2回1錠に増やされます。
その用量がインテグラーゼ阻害剤に対して耐性であるかまたは耐性であると思われる患者において、用量は1日2回1錠です。これらの患者では、Tivicayとその有効性を低下させる他の薬の同時投与を避けることが必要です。

Tivicayは通常食物の有無にかかわらず取ることができますが食物が薬の吸収を促進するのでこのクラスの薬に抵抗力がある感染症の患者は食事でTivicayを取るべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Tivicay - Dolutegravirはどのように機能しますか？

Tivicayの有効成分であるドルテグラビルはインテグラーゼ阻害剤です。それは、インテグラーゼと呼ばれる酵素をブロックする抗ウイルス薬です。インテグラーゼは、HIVウイルスが自分自身の新しいコピーを体内に作成するために必要です。他の薬と組み合わせて投与された場合、TivicayはHIVの蔓延を防ぎ、血中を循環するウイルスの量を低く抑えます。 TivicayはHIV感染やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムへのダメージやAIDSに関連する感染症や病気の発症を遅らせることがあります。

研究中にTivicay - Dolutegravirはどのような利点を示しましたか？

Tivicayは4つの主な研究でHIV-1に対して有効であることが証明されています。すべての研究における有効性の主な尺度は、奏効率、すなわち血液中のウイルス量（ウイルス量）の減少が1回の感染あたり50コピー未満のHIV-1 RNAと観察された患者の割合でした。ミリリットル。以前にHIVの治療を受けたことがない患者に対して2つの研究が行われました：

822人の患者を対象とするこれらの研究の最初のものでは、1日1回服用したTivicayを、他の2種類のHIV薬と組み合わせて投与したラルテグラビル（別のインテグラーゼ阻害剤）と比較しました。別のクラス（いわゆるヌクレオシド逆転写酵素阻害剤またはNRTI）：48週間の治療後にTivicayで治療された患者の88％（411人中361人）およびラルテグラビルで治療された患者の85％（411人中351人）。
2番目の研究は、Tivicayと2種類のNRTIの組み合わせ、またはインテグラーゼ阻害剤を含まない3種類の薬剤の組み合わせ（Atripla）を投与された833人の患者に対して実施されました。 48週間の奏効率は、Tivicay群では88％（414人中364人）、Atripla群では81％（338人中418人）でした。

他の2つの研究では、これまで肯定的な結果なしにHIV療法を受けていた被験者におけるTivicayの有効性が調べられている。

これらの研究の最初のものは、以前の治療法がインテグラーゼ阻害剤の使用を含まなかった715人の患者で行われた、そしてそれ故に、感染はこのクラスの薬に対して耐性がないと思われました。患者は、Tivicayまたはラルテグラビルを含むHIV薬の組み合わせで治療されました。 48週での奏効率は、チビカイベースの治療を受けた患者で71％、ラルテグラビルベースの治療を受けた患者で64％でした。
過去に治療を受けた被験者に対して行われた第2の研究は、インテグラーゼ阻害剤に基づく以前の治療に耐性の感染症患者183人が参加した（したがって、彼らの感染症は様々なクラスの医薬品に対して耐性を示した。以前に使用されたインテグラーゼ：他の療法に1日2回の用量のTivicayを追加することは、治療を開始して24週間後に69％の奏効率をもたらしました。

Tivicay - Dolutegravirに関連するリスクは何ですか？

Tivicayの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、吐き気、下痢、頭痛です。報告されている最も深刻な有害作用には、発疹および肝臓に対する起こり得る影響を特徴とする重度の過敏症（アレルギー）の異常反応が含まれる。 Tivicayで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。重篤な副作用の可能性があるため、チビカイは心不整脈の治療に使用される薬であるドフェチリドと同時に投与するべきではありません。さらに、他の医薬品が同時に投与される場合には、Tivicayの投与量を調整する必要があるかもしれません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜTivicay - Dolutegravirが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Tivicayの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、以前にいかなる治療も受けていない患者およびインテグラーゼ阻害剤に対して感染抵抗性のある患者を含む以前に治療された患者の両方において、薬の有効性が実証されたと結論した。 CHMPはまれではあるが深刻な過敏反応の可能性のあるリスクを指摘したが、一般的に、薬は忍容性が良好でした。