Imnovid - pomalidomideとは何ですか？
イムノビドは、有効成分のポマリドマイドを含む抗がん剤です。 多発性骨髄腫（脊髄がん）の治療にデキサメタゾン（抗炎症薬）と併用されます。 これは、レナリドマイドとボルテゾミブの両方を含む少なくとも2つの以前の治療を受けたことがあり、最後の治療中に疾患の進行が実証された成人に使用されます。 多発性骨髄腫の患者数は少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Imnovidは2009年10月8日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました
Imnovidはどのように使用されていますか - pomalidomide？
多発性骨髄腫の治療に経験を積んだ医師の監督の下で、革新的な治療を開始および監視する必要があります。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。 Imnovidはカプセル（1、2、3および4 mg）として入手可能であり、4週間の治療サイクルで服用する必要があります。 推奨される開始用量は1日1回4 mgです。 この薬は周期の最初の3週間は毎日同じ時間に服用し、その後1週間の治療を中止する必要があります。 デキサメタゾンの推奨用量は、各サイクルの1、8、15および22日目に服用する1日1回40 mgです。
病気が進行した場合、または患者が何らかの副作用を報告した場合は、Imnovidによる治療を中断または中止するか、用量を減らす必要があるかもしれません。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Imnovid - pomalidomideはどのように機能しますか？
Imnovidの有効成分であるポマリドマイドは免疫調節剤です。 これは、それが免疫系の活動（体の自然な防御）に影響を与えることを意味します。 ポマリドマイドは、レナリドマイドやサリドマイドなどの他の免疫調節薬と同様に、多発性骨髄腫ではさまざまな働きをします。がん細胞の発生を阻止し、腫瘍内の血管の成長を防ぎ、免疫系の特定の細胞を刺激してがん細胞を攻撃します。
試験中にImnovid - pomalidomideはどのような利点を示しましたか？
Imnovidは、疾患が治療に反応しないか、または以前の治療後に再発した多発性骨髄腫の成人455人を対象とした1件の主要研究で検討されました。 この研究では、Imnovidを低用量のデキサメタゾンとデキサメタゾン単剤療法を高用量で比較しました。 有効性の主な尺度は、疾患が進行するまでの時間でした。 低用量のデキサメタゾンと関連したImnovidは、多発性骨髄腫の進行を遅らせることにおいて高用量でデキサメタゾン単剤療法より効果的でした：低用量のデキサメタゾンと関連してImnovidを服用した患者は、何らかの徴候が観察されるまで平均16週間過ごしました高用量のデキサメタゾンで治療された患者で記録された8週間と比較して、疾患の悪化の程度。
Imnovid - pomalidomideに関連するリスクは何ですか？
Imnovidの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）、そのうちのいくつかは深刻です、貧血（血中の赤血球数の減少）、好中球減少症（血中白血球数の減少）、疲労血小板減少症（血小板数の減少）、発熱（発熱）、末梢性浮腫（特に足首および足の腫脹）、末梢神経障害（チクチクを伴う神経の損傷、手足の痺れ）および肺炎（肺炎）肺感染症） Imnovidで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 ポマリドマイドは胎児に有害であると信じられています。そして、それは深刻で生命を脅かす先天性欠損症を引き起こします。 したがってImnovidは妊娠中に服用してはいけません。 治療前および治療中および治療終了直後に妊娠を回避するために必要な措置がすべてとられていない限り、出産年齢の女性は服用してはいけません。 薬は精液中に存在する可能性があるので、必要な避妊手段をとることができない男性患者には使用すべきではありません。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜImnovid - pomalidomideが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Imnovidの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 委員会は、Imnovidは、疾患が治療に反応しなかった、または以前の治療後に再発し、治療選択肢が非常に限られている患者において、多発性骨髄腫の進行を遅らせるのに有効であると結論付けた。 委員会はまた、Imnovidの安全性プロファイルはこれらの患者にとって許容できると考えられ、このタイプの他の薬の副作用と同様の副作用があると述べた。
Imnovid - pomalidomideの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Imnovidができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、医療情報および医療従事者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がImnovidの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。 さらに、Imnovidを製造している会社は各加盟国で妊娠防止プログラムを開発するでしょう。 それは、医療が胎児に有害であると考えられていることを説明し、安全にその薬を使用するためにどのようなステップを踏む必要があるかを示すために医療従事者と患者のチラシに手紙と情報パッケージを提供します。 さらに、それは各患者がすべての必要な安全対策を講じることを確実にするために患者のために利用可能な特別なカードを作るでしょう。 各加盟国は、情報資料と患者記録が薬の処方を担当する医師と患者に提供されることを確実にするべきです。 同社はまた、報告された副作用を監視し、その薬が承認された適応症に使用されているかどうか、そして妊娠予防プログラムに従ってチェックするために、Imnovidで治療された患者の登録簿を確立する。 Imnovidカプセルを含むパックには、深刻な先天性欠損症の危険性についての警告が含まれています。
Imnovid - pomalidomideに関するその他の情報
2013年8月5日、欧州委員会は、Pomalidomide Celgeneの販売承認を発行しました。これは、欧州連合全体で有効です。 2013年8月27日に、薬の名前はImnovidに変更されました。 Imnovid療法の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 Imnovidに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトで入手できます。ema.Europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。 この要約の最終更新日：09-2013。
