SomaKit TOC - Edotreotideとは何ですか？
SomaKit TOCは、胃腸膵管（GEP-NET）の高分化型神経内分泌腫瘍を呈すると考えられている成人患者に使用される診断薬です。 GEP-NETは、通常ホルモンを放出する腸または膵臓の細胞の種類から発生する腫瘍です。 その後の腫瘍は体の他の部分に転移することがあります（転移）。
SomaKit TOCは、腫瘍の位置を特定する画像を取得するためにポジトロンエミッショントモグラフィー（PET）と呼ばれる技術と共に使用されます。 SomaKit TOCは有効成分エドトレオチドを含んでいます。 薬は直接使用されませんが、注射される前に「放射能標識」されなければなりません。つまり、それは少量の放射線を放出する別の物質でマークされていることを意味します。 SomaKit TOCの放射性標識に使われる物質は塩化ガリウム（68 Ga）と呼ばれます。
GEP-NETの患者数は少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、SomaKit TOCは2015年3月19日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました
SomaKit TOC - Edotreotideはどのように使用されますか？
SomaKit TOCは注射液を調製するためのキットとして入手可能です。 それは放射能標識された直後に静脈への単回注射として与えられます。 その後、40〜90分後にPETスキャン画像を取得します。
SomaKitの目次は処方箋でしか入手できません。 注射剤は、適切な構造で放射性医薬品を使用した経験のある担当者のみが調製および投与する必要があります。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
SomaKit TOC - Edotreotideはどのように機能しますか？
SomaKit TOCの有効成分であるエドトレオチドは、細胞表面のソマトスタチン受容体と呼ばれる受容体に特異的に結合します。 すべての細胞がこれらの受容体を持っているわけではありませんが、高分化型GEP-NETのほとんどの細胞は表面に多量の受容体を持っています。 塩化ガリウム（68 Ga）で放射性標識された調製済みの薬は、GEP-NET細胞上のこれらの受容体に結合します。 結果として生じる放射線蓄積は、特別なＰＥＴ装置によって検出することができる。 これは、腫瘍がどこに位置しそしてそれらの可能な広がりを検出することを可能にする。
試験中にSomaKit TOC - Edotreotideはどのような利点を示しましたか？
SomaKit TOCの有効成分である塩化ガリウム結合エドトレオチド（68 Ga）は、GEP-NETの検出において十分に確立された用途を持っています。 そのため、同社はSomaKit TOCの検出活性における有効性を示すために、出版された文献の多くの、ほとんどが小規模な研究からの情報を提供しました。 研究には970人の患者に関するデータが含まれていた。 いくつかの研究はPETスキャンの感度に焦点を当て（スキャンはGEP-NETまたはそれらの転移を有する患者をよく識別したので）、他はそれらの特異性を分析した。一部の人は傷害の検出率（どれほどのスキャンで腫瘍を特定できるか）について言及しました。 これらの研究の多くからのデータを用いた比較も提示された（メタアナリシス）。
まとめると、正確な結果の不均一性にもかかわらず、これらの研究は検出におけるSomaKit TOCの有効性を実証するのに十分であった。 原発性GEP-NETの局在化に関して、他の承認された診断薬であるインジウム（111In）ペンテトレオチドで治療された患者では10％であったのに対して45％の感度を有することが研究により示され前者の方が感度が高いことを示した別の研究。 さらなる研究の結果は、ガリウム標識エドトレオチド（68 Ga）クロリドがそれぞれ100％および89％の感度および特異性ならびに75％の損傷検出率を有することを示した。 他の4つの比較試験では、SomaKit TOCの有効成分が同じ患者のインジウム（111 In）ペンテトレオチドよりも多くの腫瘍を検出したことが観察されました。
SomaKit TOC - Edotreotideに関連するリスクは何ですか？
放射性標識後、SomaKit TOCは低リスクの癌または遺伝的異常に関連して少量の放射線を放出します。
SomaKit TOCで報告されている制限事項や副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
SomaKit TOC - Edotreotideが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、医薬品の技術的および診断的性能が実証されていると考えた。 副作用のリスクは低いようです。 そのためCHMPは、SomaKit TOCの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
SomaKit TOC - Edotreotideの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
SomaKit TOCの安全で効果的な使用のために医療専門家と患者が従うべき勧告と注意は製品特性とパッケージリーフレットの要約に含まれています。
SomaKit TOC - Edotreotideに関する詳細情報
SomaKit TOCの完全なEPAR版については、当局のウェブサイトを参照してください：ema.europa.eu /医療薬/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 SomaKit TOCによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
SomaKit TOCに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は庁のウェブサイトで入手可能です：ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。
