Mysimba - ナルトレキソン、ブプロピオンは何のために使用されていますか？
Mysimbaは、成人患者の体重管理を促進するために、食事療法や身体活動に加えて適応症の薬です：
- 肥満（ボディマスインデックス-BMI-30以上）
- 糖尿病、異常に高レベルの血中脂肪、または高血圧などの過体重（BMIが27から30）および体重関連の合併症。
BMIは身長との関係で体重に関する情報を提供するパラメータです。 Mysimbaには、 ナルトレキソンとブプロピオンの有効成分が含まれています。これらは個別に他の用途にEUで認可されています。
Mysimba - ナルトレキソン、ブプロピオンはどのように使用されますか？
ミシンバは、ナルトレキソン7.2 mgおよびブプロピオン78 mgを含有する徐放性錠剤として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができる。 「持続放出」という表現は、ナルトレキソンおよびブプロピオンが、数時間にわたってゆっくりと錠剤から放出されることを意味する。
Mysimbaによる治療は、朝1錠を服用することから始まります。 投与量は4週間かけて徐々に増やし、1日2回2錠の推奨投与量に達するようにしてください。できれば食物と一緒に摂取してください。 治療に対する反応と薬の耐容性は定期的に監視されなければなりません。 血圧の上昇など、特定の副作用がある患者では、治療を中止しなければなりません。 患者が4ヵ月の治療後に最初の体重の少なくとも5％を失っていない場合、Mysimbaによる治療も中止しなければなりません。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
マイシンバ - ナルトレキソン、ブプロピオンはどのように機能しますか？
マイシンバの正確な作用機序は完全には分かっていませんが、 ナルトレキソンとブプロピオンの 2つの有効成分は、食物摂取とエネルギーバランスを調節する脳領域に作用し、さらにセンターの活動を低下させます。それは食物摂取に伴う快楽の感覚をコントロールします。 同時に投与された２つの活性成分の作用は、食欲および患者が消費する食物の量の減少を引き起こし、そしてそれらのエネルギー消費を増加させ、それらが低カロリー食に固執しそして体重を減らすのを助ける。
Mysimba-naltrexone（ブプロピオン）は試験中にどのような利点を示しましたか？
体重減少におけるマイシンバの効果は、約4, 500人の肥満または太り過ぎの患者を含む4つの主要研究で実証されており、その間にマイシンバはプラセボと比較されました（ダミー治療）。 研究の参加者は、食事療法と身体活動についてのセッションとカウンセリングのサイクルを含む体重管理プログラムの一部として薬を服用しました。 有効性の主な尺度は、28週間または56週間の治療にわたる体重の減少率、および5％以上の体重減少を記録した患者の数でした。 研究はまた、少なくとも１０％のより大きな体重減少を達成した患者の数を考慮に入れ、そして結果は様々な方法を用いて分析され、それを完了しなかった患者の数を考慮に入れた。研究（年間で約50％）。 これらの研究のうちの3つにおいて、Mysimbaで治療された患者の平均体重減少は、プラセボで見られた1.3-1.9％と比較して3.7と5.7％の間でした。 初期体重の少なくとも5％を失ったMysimbaで治療された患者の割合は、プラセボで治療された患者の12〜14％と比較して28〜42％であった。 Mysimbaで治療された被験者の約13〜22％は、プラセボで治療された被験者の5〜6％と比較して、初期体重の少なくとも10％を失った。 より激しいセッションを含む他の研究では、研究中の全体的な体重減少が大きかった：Mysimbaで8.1％、プラセボで4.9％。 マイシンバで治療された患者の約４６％および３０％は、プラセボ治療された被験者のそれぞれ３４％および１７％と比較して、それぞれ５％および１０％の体重減少を達成した。 プラシーボと比較したMysimbaによる改善の程度は、異なる分析方法の使用と同様であったが、より控えめな方法ではより控えめな利点が観察された（これは、完全寛解を達成しなかった患者における改善の兆候を除外した）。研究）。 治療効果は、56週間の治療を完了した被験者、または4ヵ月で元の体重の少なくとも5％を失った被験者でより顕著でした。
マイシンバ - ナルトレキソン、ブプロピオンに関連するリスクは何ですか？
Mysimbaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、吐き気、嘔吐、便秘です。 同様によく見られるのは（10人に1人まで）めまいと口渇です。 Mysimbaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。 Mysimbaは、腎機能または肝機能の重度の障害を有する患者、無制御の動脈性高血圧症を有する患者、発作を起こしているかまたは精神障害を患っている患者、または脳腫瘍、または最近アルコールや特定の薬の服用を中止した人。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜミシンバナルトレキソン、ブプロピオンは承認されたのですか？
庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、体重減少を促進する上での医薬品の有効性は限定的ではあるが臨床的に重要であると考えるのに十分であり、治療を再評価する義務があると考えている4ヶ月のサイクルの後、それはそれ自体で薬が十分な利益が観察されるそれらの被験者にだけ使われ続けることを確実にするべきです。 安全性に関しては、心血管系の影響（心血管系転帰）や痙攣のリスクがわずかに増加することが懸念されていますが、CHMPは最も一般的な副作用は主に扱いやすいと考えています。迷惑になります。 心血管転帰に関する進行中の研究の中間結果は評価中に分析された。 それにもかかわらず、CHMPはまた、薬の心血管作用の継続的なモニタリングを推奨しました。 入手可能な証拠に照らして、CHMPは、Mysimbaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
ミシンバルト - ナルトレキソン、ブプロピオンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Mysimbaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、Mysimbaの製品特性の要約とパッケージリーフレットに、医療従事者と患者が従うべき適切な予防措置を含む安全性情報が含まれています。 さらに、Mysimbaを販売している会社は、薬を処方する医師のための情報パックを準備するでしょう。それには、治療に反応しない、または副作用の恐れがある被験者の治療中断に関するガイダンス文書が含まれます。 同社はまた、心臓や血管に対する薬の効果を評価するためのさらなる研究を実施します。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Mysimba - naltrexone、bupropionに関するその他の情報
2015年3月26日、欧州委員会はMysimbaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 EPARの完全版およびMysimbaリスク管理計画の要約については、当局のWebサイト（ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Mysimbaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：2015年3月3日
