オズルデックス - デキサメタゾン

Ozurdexとは何ですか？

Ozurdexは目に注入される円柱形のインプラントです。各インプラントはアプリケーターで供給され、700マイクログラムの有効成分デキサメタゾンを含みます。

Ozurdexは何に使用されていますか？

オズルデックスは、黄斑浮腫（黄斑、眼の内側部分の網膜中央部の腫れ）を伴う成人の治療（18歳以上）に適応されます。「目。黄斑浮腫は、ビューの中心部分を縮小し、読書や運転などの活動に影響を与える可能性があります。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Ozurdexはどのように使われていますか？

Ozurdexは、硝子体内注射（硝子体液、眼に含まれるゼラチン状液）での経験のある、資格のある眼科医によって投与されるべきです。

Ozurdexのインプラントは硝子体液への直接注入によって一度に一つずつ適用されます。視力が低下した場合、最初の改善の後、そして医師の意見では患者は再処理の恩恵を受ける場合、さらなる治療を行うことができる。視力改善が起こりそして継続すべきでない患者は他のインプラントを与えられません。 Ozurdexによって改善されない視力低下を示す患者でさえも治療は繰り返されるべきではありません。

インプラントを注入する前に、患者の眼を麻酔しなければなりません。さらに、患者は注射の前後に抗生物質を服用し、感染の進行または眼圧の上昇をチェックするために注射後に監視する必要があります。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Ozurdexはどのように機能しますか？

Ozurdexの有効成分であるデキサメタゾンは、コルチコステロイドと呼ばれる抗炎症薬のグループに属しています。それは細胞を貫通し、そして血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）およびプロスタグランジン、炎症および腫脹に関与する物質の産生を遮断することにより作用する。

オズルデックスインプラントは、眼の硝子体液中に直接注射され、それによって適切な量のデキサメタゾンが黄斑浮腫に冒されている眼の領域に到達することを確実にする。インプラントは、数ヶ月かけて溶解してデキサメタゾンを徐々に放出する材料で構成されています。

Ozurdexでどんな研究が行われましたか？

Ozurdexの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。デキサメタゾンは何年も抗炎症剤として使用されてきたので、同社は出版された文献のデータも発表しました。

オズルデックスは、黄斑浮腫を有する合計1, 267人の成人を含む2つの主要研究の主題である。患者はOzurdexインプラントを受けるか、注射を行わずにアプリケーターを眼に押し当てるシミュレーション手順を受けました。主な有効性パラメータは、90日後または180日後に「最高矯正視力」（BCVA）が標準の目の検査で少なくとも15文字以上読むことを可能にする改善を示した患者の数でした。ＢＣＶＡは、適切な矯正レンズを有する対象によって達成された視覚能力を示す。

研究中にOzurdexはどのような利益を示しましたか？

Ozurdexは、シミュレーション治療よりも黄斑浮腫患者の視力改善に大きな効果を示しました。最初の研究では、180日後に少なくとも15文字のBCVA増加を示したOzurdexで治療された患者の割合は、シミュレーション手順を受けた患者の17％と比較して、約23％でした。 2番目の研究では、この割合は90日後にOzurdexグループで約22％、シミュレーション手法グループで12％でした。

Ozurdexに関連するリスクは何ですか？

Ozurdexに関連する最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、眼圧（眼の内圧）の増加および結膜出血（眼の前部を覆う膜からの血液の損失）です。これは注射ではなく薬ではないと考えられています。 Ozurdexで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Ozurdexはデキサメタゾンまたは他の原料のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。それが活発または疑わしい（目の内部または外部の部分に関して）眼または眼周囲感染症を有する患者の場合には使用されるべきではありません。それはまた、緑内障（体液が逃げることができないことに起因する眼内圧の上昇を特徴とする疾患）の患者には、薬の使用で適切に管理されていない患者にも使用してはならない。

なぜOzurdexは承認されたのですか？

CHMPは、Ozurdexの注射は眼球にわずかな外傷しか引き起こさず、眼内圧の上昇は管理しやすいと考えられていると述べました。さらに、インプラントは数ヶ月間目の中に残っているので、注射は頻繁に行うべきではありません。研究の結果に基づいて、委員会はOzurdexの恩恵はそのリスクより大きいと決定し、それがマーケティング認可を与えられることを勧めました。