アトリエンス - ネララビン

アトリエンスとは何ですか？

アトリエンスは、活性物質ネララビンを含む輸液用の溶液です。

Atrianceは何に使用されていますか？

萎縮は急性T細胞リンパ芽球性白血病（TALL）およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）患者の治療に適応されます。これらは、Tリンパ芽球（一種の未熟白血球）の増殖が早すぎる腫瘍です。急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）の患者では、異常細胞は主に血液と骨髄に集中していますが、リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）の患者では、リンパ系（リンパ節または胸腺）に多く見られます。 Atrianceは、少なくとも2種類の化学療法に反応しなかった、または反応しなくなった患者に使用されます。

これらの病気を持つ患者の数が少ないので、それらはまれであると考えられて、Atrianceは2005年6月16日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

Atrianceの使い方は？

アトリアンスは下の静脈内注入（静脈に点滴）として与えられます

この種の薬の使用経験のある医師による管理。注入の用量と頻度は、患者の年齢と体表面積によって異なります。 16歳以上の成人および思春期の患者では、推奨される開始用量は1、3および5日目に2時間投与される、体表面積1平方メートルあたり1500 mgです。注入は21日ごとに繰り返されるべきです。より若い患者は、より低い用量（１平方メートルあたり６５０ｍｇ）を受け、５日間連続して１時間毎日投与され、そして２１日ごとに繰り返される。このプログラムは、16〜21歳の患者にも適用できます。

患者が脳または神経系に深刻な副作用を経験した場合は、治療を中止しなければなりません。

Atrianceで治療されている患者は、血球数の変化を検出するために定期的に監視されるべきであり、腫瘍溶解症候群（腫瘍細胞崩壊による合併症）のリスクがある個人は十分な水分補給を受けることが重要です。 Atrianceによる治療中は、副作用の出現を迅速に検出するために、腎臓障害のある患者を注意深く監視する必要があります。肝障害のある患者では、アトリエンスを慎重に使用する必要があります。

Atrianceはどのように機能しますか？

Atrianceの活性物質、ネララビンは、細胞を殺すことができる細胞毒性物質です。

がん細胞などの活発な分裂。この物質は「代謝拮抗物質」と呼ばれる抗がん剤のグループに属しています。

細胞内では、ネララビンはDNAを構成する基本的な化学物質の1つであるグアニン類似体に変換されます。体内に導入されると、この活性類似体はグアニンに取って代わり、新しいDNA、DNAポリメラーゼを作り出す原因となる酵素を妨害します。このようにして、それはＤＮＡの産生を停止し、そしてそれ故癌細胞の増殖および増殖を遅くする。グアニンの活性類似体はT細胞に蓄積してそこに長く残るので、Atrianceは急性T細胞リンパ芽球性白血病（T-ALL）およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫（T）の原因となる細胞の増殖および増殖を遅らせる-LBL）。

Atrianceはどのように研究されましたか？

Atrianceの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

Atrianceは、少なくとも1つの以前の抗癌療法に反応しなくなったT細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）の患者を含む2つの主要研究で研究されている。最初の研究は21歳未満の合計70人の子供と若年成人を対象とし、2番目の研究は16歳以上の合計40人の成人と青年を対象とした。患者の約半数が以前に受けたことがあり、否定的な結果で、少なくとも2回の治療が行われた。両方の研究の患者はAtrianceで治療されました、しかし薬の効果は他の薬と比較されませんでした。有効性の主な尺度は、Atrianceによる治療を開始してから1ヶ月以内の疾患の徴候の消失および血球数の改善に基づく、治療に反応した患者の割合でした。

試験中にAtrianceはどのような利点を示しましたか？

どちらの研究でも、アトリエンスはある割合の患者に有効であることが示されています。最初の研究では、39人の子供と若年成人を対象に、少なくとも2回の治療を否定的な結果として受け、5人の患者（13％）が1ヵ月後に治療に完全に反応した。 2番目の研究では、28人の成人と青少年が以前の2回以上の治療に抵抗性を示し、そのうち5人（18％）が完全奏効を示した。両方の研究において、Atriance治療に対する部分的な反応がより多くの患者で観察され、血球数は正常レベルに戻った。

Atrianceに関連するリスクは何ですか？

成人患者では、Atrianceで報告されている最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染の兆候、発熱性好中球減少症（発熱に伴う白血球数の減少）、好中球減少症（白血球数の減少）です。血小板減少症（血小板数の減少）、貧血（赤血球数の減少）、眠気、末梢神経障害（四肢の神経の損傷）、知覚異常（感度低下）、知覚異常（感度障害）、めまい、疼痛頭、呼吸困難（呼吸困難）、咳、下痢、嘔吐、便秘、吐き気、筋肉痛（筋肉痛）、浮腫（腫れ）、発熱（発熱）、痛み、疲労感および無力症（脱力感）。これらの副作用の大部分は、子供でも非常に頻繁に観察されています。 Atrianceで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Atrianceで治療された患者では、眠気、けいれん、しびれ、異常な感覚、脱力感、さらには麻痺を引き起こす末梢神経障害など、脳や神経系に深刻な副作用が報告されています。これらの副作用を容易に識別するために患者を注意深く監視し、必要に応じて治療を中止する必要があります。

Atrianceは過敏症（アレルギー性）になる可能性がある人には使用しないでください。

ネララビンや薬の他の成分。