インクレックス - mecasermin

Increlexとは何ですか？

Increlexは有効成分mecaserminを含んでいる注射のための解決です。

Increlexは何に使用されていますか？

インクレックスは、「インスリン様成長因子タイプ-1の重度の一次欠乏症」と呼ばれる18歳未満の患者における成長不全の長期治療に適応とされています。インスリン様成長型-1またはIGF-1）。 IGF-1は成長に必要です。 IGF-1欠乏症の患者は成長ホルモンを産生しますが、体は反応を示さないため、年齢よりも小さいです。赤字は「原発性」であるため、インフレックスが使用されます。これは、栄養失調、低レベルの甲状腺ホルモンまたはステロイドの使用（減少または予防に使用される薬物など）の減少です。炎症）。詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

原発性IGF1欠乏症の患者数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2006年5月22日にIncrelexは「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Increlexの使い方は？

インクレックス治療は、成長障害患者の診断と治療に精通した医師によって監督されるべきです。

推奨される開始用量は、1日2回、体重1キログラムあたり0.04 mgです。用量は、成長率と副作用に基づいて各患者に合わせて調整する必要があります。最大用量は1日2回キログラムあたり0.12 mgです。 Increlexは皮下投与し、毎回投与部位を変えてください。薬は決して静脈に注射しないでください。注射は食事やおやつの直前になされるべきです。患者が何らかの理由で食べることができない場合は、治療を中止する必要があります。詳しくは、製品特性の要約を参照してください。

Increlexはどのように機能しますか？

Increlexの有効成分、メセルミンは、IGF-1のコピーです。 IGF-1は子供がどれだけ成長するかを決定するのに非常に重要です。このホルモンは、実際には、の分裂と成長を刺激します

細胞および栄養素の吸収、体組織の成長を促進する。インクレックスは天然のIGF-1と同じように作用し、失われたホルモンを補い、子供の身長の成長に寄与します。

メセルミンは「組換えＤＮＡ技術」を用いて生産される：すなわち、それはそれらがＩＧＦ－１を生産することを可能にする遺伝子が導入された細菌から得られる。

Increlexについてどのような研究が行われましたか？

Increlexは重度の原発性IGF-1欠乏症の1〜15歳の合計76人の小児を含む5つの研究で研究されており、そのうち9人はこれらの研究に参加する前に別のタイプの組換えIGF-1を摂取した。この病気はまれであるため、多くの子供たちが複数の研究に参加しています。ある研究では、8人の患者でIncrelexをプラセボ（ダミー治療）と比較しましたが、他の研究では、Increlexを他の治療と比較しませんでした。研究期間は15ヶ月から8年で、有効性の主な尺度は成長速度でした。

この試験中にインクレックスはどのような利点を示しましたか？

インクレレックスは成長率の著しい増加を引き起こしました。 4つの研究すべての結果がまとめて考慮された場合、成長率は治療前の年間平均2.8 cmであった。それは治療の最初の年で8.0 cmそして2年目で5.8 cmに成長した。４年目の治療から始めて、成長速度は年間約４．７ｃｍで安定した。

GHに対する抗体を開発した成長ホルモン（GH）遺伝子の欠陥を持つ子供たちについてもいくつかの研究が行われました。同社は、これらの子供たちにIncrelexを使用する許可の申請を提出しましたが、この条件が医薬品の「孤児」の指定に記載されていないため、医薬品の評価の終わりに申請を取り下げました。

Increlexに関連したリスクは何ですか？

Increlexの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、低血糖症（血糖濃度の低下）、胸腺肥大（胸腺肥大、胸骨下に位置する腺）抗体）、投与部位での頭痛、難聴（難聴）、扁桃肥大（扁桃肥大）、いびきおよび肥大（腫脹）。 Increlexで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

メレクルミンや薬の他の成分に過敏（アレルギー）になる可能性がある人には、インクレックスを使用しないでください。それはまた疑われるかまたは活動的な癌（異常な細胞増殖）の患者で使用されてはならない。悪性腫瘍の徴候が現れた場合、インプレックス治療は中止されるべきです。インクレックスは、未熟児や新生児には与えないでください。