Erelzi - Etanerceptは何に使用されていますか？
Erelziは以下の病気の治療のための抗炎症薬です：
- メトトレキサートとの併用または単剤としての、成人における関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす疾患）。
- 特定の型の若年性脂肪性関節炎（小児期または青年期に初めて出現する関節の炎症を引き起こす疾患）。
- 成人および小児における尋常性乾癬（皮膚に赤くおよびうろこ状の斑点を引き起こす疾患）。
- 成人および青年における乾癬性関節炎（関節の炎症を伴う乾癬）。
- 成人の強直性脊椎炎（脊椎関節の炎症を引き起こす疾患）。
- X線異常が認められない成人の軸性脊椎関節炎（脊椎の慢性炎症性疾患）。
Erelziは特に、これらの症状が重度または中程度に重度の場合、あるいは他の治療法では十分な効果が得られない場合や使用できない場合に使用されます。 すべての条件でのErelziの使用に関する詳細情報については、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。
Erelziは有効成分エタネルセプトを含み、「バイオシミラー薬」です。 これは、Erelziがすでに欧州連合（EU）で承認されている生物学的医学（「参照医学」）と非常に似ていることを意味します。 Erelziの参照薬はEnbrelです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして次のページを参照してください。
Erelzi - Etanerceptはどのように使用されていますか？
Erelziは注射用溶液と注射用溶液を含むプレフィルドペンとして入手できます。 注射は皮膚の下に投与され、患者または介護者は適切な指示を受けた後にそれを実施することができる。 成人では、通常推奨される用量は週2回25 mgまたは週1回50 mgです。 乾癬の治療の最初の12週の間に週2回50 mgでの治療も可能です。 子供では、適量は体重によって決まります。 薬はこれらの投与量でのみ利用可能であるため、Erelziは25または50 mg以外の投与量を必要とする小児（例：体重62.5 kg未満の小児）には適応されません。 これらの子供たちのために代替の製品を使わなければなりません。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。 治療は、Erelziが採用されている疾患の診断と治療の経験を持つ医療専門家によって開始され、監督されています。
Erelzi - Etanerceptはどのように機能しますか？
Erelziの有効成分であるエタネルセプトは、腫瘍壊死因子アルファ（TNF）と呼ばれる物質の活性を遮断するように設計されたタンパク質です。 この物質は炎症を引き起こすのを助け、Erelziが適応となる疾患を患っている患者に高濃度で見られます。 ＴＮＦを遮断することによって、エタネルセプトは炎症およびこれらの疾患の他の症状を軽減する。
試験中にErelzi-Etanerceptはどのような利点を示しましたか？
ErelziとEnbrelを比較した実験室研究は、Erelziの有効成分が構造、純度および生物学的活性の点でEnbrelの有効成分と非常に類似していることを示した。
Erelziはバイオシミラー薬であるため、Etanerceptの有効性と安全性に関してEnbrelで行われた研究は、Erelziに対して繰り返されるべきではありません。 ErelziがEnbrelで生成されるものと同様のレベルの活性成分を体内で生成することを示す研究が行われました。
乾癬を伴う531人の成人を対象とした主な研究では、ErelziもEnbrelと同じくらい効果的であることが示されています。 Erelziで治療された患者の70％超（264人のうち186人）およびEnbrelで治療された患者の約72％（197人中191人）では、12週間の治療後に症状レベルの少なくとも75％の減少が観察された。 。 この数値は有効性の主な尺度を表しています。
Erelzi - Etanerceptに関連するリスクは何ですか？
エタネルセプトの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、注射部位での反応（出血、発赤、かゆみ、痛み、腫れを含む）および感染症（風邪、肺の感染症を含む）です。膀胱と皮膚）。 重篤な感染症を発症した患者は、Erelziによる治療を中止してください。 Erelziで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Erelziは、細菌や毒素が血中を循環して臓器に損傷を与え始めたときや敗血症の危険がある患者や活発な感染症の患者には使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜErelzi-Etanerceptが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラー医薬品に関するEUの要件に従って、ErelziはEnbrelと同等の品質、安全性および有効性のプロファイルを有することを示しました。 したがって、CHMPは、Enbrelの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、Erelziに販売承認を与えることを推奨しました。
Erelzi - Etanerceptの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Erelziを販売している会社は、深刻な副作用を認識して知ってもらうことができるように、事前に充填されたペンと特別な患者警告カードの使い方を患者に教えるために製品を処方する医師にトレーニング教材を提供します。いつ医師に連絡するか。 トレーニング教材には、Erelziが62.5 kg未満の体重の子供や青少年に使用することを意図していないという注意も含まれています。
ヘルスケアの専門家やErelziが安全かつ効果的に使用されるために患者が従うべき推奨事項および予防措置も、製品の特性およびパッケージのリーフレットの要約に含まれています。
Erelzi - Etanerceptに関するさらに詳しい情報
Erelziの完全なEPARについては、当局のWebサイト（ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Erelziによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
