麻薬

ジナークトルバプタン

JinarcとTolvaptanは何に使われていますか?

Jinarcは常染色体優性多嚢胞性腎症の成人に使用される薬です。 それは腎臓における多くの水分で満たされた嚢胞の増殖によって特徴付けられる遺伝性の障害です。そして、それは腎臓機能を危うくして、そして腎不全を引き起こすことができます。 Jinarcは、Jinarcによる治療の開始時に腎機能が正常または中程度に低下していて急速に進行する疾患の患者に使用することを目的としています。 Jinarcは活性物質トルバプタンを含んでいます。

Jinarc-Tolvaptanはどのように使用しますか?

Jinarcは処方箋でのみ手に入れることができ、常染色体優性多発性嚢胞腎の管理とJinarcによる治療のリスクを知っている医師の監督の下で治療を開始し監視するべきです。 Jinarcは錠剤(15、30、45、60および90 mg)として入手可能であり、2つの異なる用量で1日に2回与えられるべきです。 初回投与量は、忍容性に応じて、その後朝に45 mg、夕方に15 mg(45 + 15 mg)に増やされるべきです。 朝の服用量は朝食の少なくとも30分前に服用する必要がありますが、夕方の服用量は食物の有無にかかわらず取ることができます。 他の薬で治療されている患者さんでは投与量を減らす必要があるかもしれません。 患者は治療中に多量の水を飲まなければなりません。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Jinarc-Tolvaptanはどのように機能しますか?

Jinarcの活性物質であるトルバプタンは、バソプレシンのV2受容体の拮抗薬です。ホルモンのバソプレシンが結合する腎臓受容体を遮断することによって作用します。 バソプレシンは体内の水分とナトリウムの量を調節します。 常染色体優性多嚢胞腎では、腎細胞はバソプレシンに正常には反応せず、体液嚢胞の形成を引き起こすと考えられています。 腎臓のバソプレシン受容体を遮断することによって、Jinarcは嚢胞の形成を遅らせることができます。

研究中にJinarc-Tolvaptanはどのような利点を示しましたか?

急速進行中の常染色体優性多発性嚢胞腎を有するが、正常または適度に減少した腎機能を有する1 445人の成人を対象とした本研究では、嚢胞形成の遅延におけるJinarcの有効性が示された。 この試験では、Jinarcをプラセボ(ダミー治療)と比較し、有効性の主な尺度は3年間の治療後の腎臓サイズの変化(嚢胞形成によって引き起こされた拡大を測定する方法)でした。 プラセボで治療された患者では、腎臓の全体の大きさは18.8%増加しましたが、Jinarcで治療された患者では、9.6%増加しました。 治療の効果は初年度中より大きかった。

Jinarc -Tolvaptanに関連するリスクは何ですか?

ジナークの最も一般的な副作用は(10人に2人以上が罹患する可能性があります)、のどの渇き、多尿(尿量の増加)、夜間頻尿(夜間に排尿する必要がある)および頻尿(昼間に排尿する必要がある)です。 Jinarcは、血液中の特定の肝臓酵素の増加と関連しています(肝臓に問題がある可能性の兆候)。 Jinarcで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Jinarcは、血中の肝臓酵素が増加している患者、または肝障害の徴候や症状を示す患者には使用しないでください。 Jinarcによる治療を開始する前に、血液検査を実施して患者の肝機能をチェックし、毎月18ヵ月、その後3ヵ月ごとにそれらを繰り返す必要があります。 患者はまた、治療中の肝障害の症状(食欲不振、吐き気と嘔吐、かゆみ、疲労、疼痛など)をモニターすることを勧めます。 Jinarcは、低血糖症(体内の水分減少)のある患者や喉の渇きを知覚したり反応したりできない患者には使用しないでください。 高ナトリウム血症(血中のナトリウム濃度の上昇)の患者や妊娠中や授乳中の女性には使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜJinarc-Tolvaptanは承認されたのですか?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、Jinarcの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、常染色体優性多発性嚢胞腎に対する治療法の満たされていない必要性を指摘し、Jinarcが疾患を有する患者における嚢胞形成およびおそらく腎機能の低下を遅らせるのに有効であると考えた。 安全性に関しては、最も一般的な副作用は管理可能ですが、委員会はJinarcの使用に関連する最も重要な危険性として肝毒性を確認しました。

Jinarc-Tolvaptanの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか?

Jinarcができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびJinarcのパッケージリーフレットに含まれています。 さらに、Jinarcを販売している会社は、薬を使用する患者と医師に肝毒性の危険性と治療中の妊娠を避けることの重要性に関する情報を提供するでしょう。 同社はまた、肝毒性のリスク、薬の長期有効性試験、および腎機能が著しく低下した患者における有効性試験を含む、薬の安全性をさらに検証するための試験を実施する予定です。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。

Jinarc-Tolvaptanに関するさらに詳しい情報

2015年5月27日、欧州委員会はJinarcに対して欧州連合全体で有効な販売許可を発行しました。 Jinarcによる治療の詳細については、パッケージリーフレット(またはEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日:05-2015