ストクリン - エファビレンツ

Stocrinとは何ですか？

Stocrinは活性物質efavirenzを含む薬です。カプセル（黄色と白：50 mg、白：100 mg、黄色：200 mg）、黄色のカプセル型錠剤（600 mg）、丸型錠剤があります。黄色（50および200 mg）および口頭解決（30 mg / ml）の。

Stocrinは何に使われていますか？

ストクリンは抗ウイルス薬であり、他の抗ウイルス薬と組み合わせて、少なくとも3歳の成人および子供をヒト型免疫不全ウイルスで治療するのに用いられます。リファンピシン（抗生物質）を服用している患者は、より高用量のストクリンを服用する必要があるかもしれません。

詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Stocrinはどのように機能しますか？

ストクリンは活性物質エファビレンツ、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を含んでいます。それは、それが体内の細胞に感染し、より多くのウイルスを生産することを可能にする、HIVウイルスによって生産される酵素である逆転写酵素の活性をブロックします。この酵素をブロックすることで、他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取したストクリンは、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。ストクリンはHIV感染症やエイズを治療することはできませんが、

免疫システムへのダメージと、エイズに関連した感染症や病気の発症を遅らせる。

Stocrinについてどのような研究が行われましたか？

ストクリンは1, 100人以上の成人を対象とした3つの主要研究で研究されています：

最初の研究では、ストクリンとラミブジンとジドブジン、またはインジナビル（他の抗ウイルス薬）とインジナビル、ラミブジンおよびジドブジンの組み合わせを比較しました。
2番目の研究では、ストクリンをネルフィナビルと他の2種類の抗ウイルス薬と組み合わせて、ストクリンを加えずに比較した。
3番目の研究では、以前HIV感染症の治療を受けた患者を対象に、インジナビルと他の2種類の抗ウイルス薬を含む抗ウイルス薬に基づく治療法にストクリンまたはプラセボ（ダミー治療）の追加を比較しました。

ストクリンはまた、ネルフィナビルおよび他の抗ウイルス薬と組み合わせて、3〜16歳の57人の子供で研究されています。

前述のすべての研究において、有効性の主な尺度は、治療の24または48週間後に血液中に認められないHIV-1レベルを有する患者の数（ウイルス量）であった。

研究中にStocrinはどのような利点を示しましたか？

Stocrinの使用を含む治療上の組み合わせは、比較薬と同じくらい効果的であることが研究により示されています。

最初の研究から、48週間後、ストクリンとラミブジンを併用してストクリンで治療した成人の67％が、ストクリンとインジナビルで治療した患者の54％と比較して、400コピー/ ml未満のウイルス量を示した。インジナビル、ラミブジン、ジドブジンで治療された患者の45％。
第二の研究では、ストクリンをネルフィナビルと組み合わせて、48週間の治療後にウイルス量が500コピー/ ml未満の患者のそれぞれ70％および30％とストクリンを含まない併用よりも良好な結果が得られた。
3回目の試験の結果は、24週間後に、Stocrinで治療された患者の方がプラセボで治療された患者と比較して400コピー/ ml以下のウイルス量を示したことを示しています。

同様の結果が子供たちの研究でも見つかりました。

ストクリンに関連するリスクは何ですか？

ストクリンで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は皮膚の発疹です。ストクリンはまた、めまい、不眠、眠気、集中力の欠如および夢の活動の変化などの神経系症状、ならびに重度のうつ病、自殺念慮、自殺未遂および攻撃的行動を含む精神障害、特に患者における症状を含み得る。精神疾患の病歴を持つ。 Stocrinを食物と一緒に服用すると、副作用の頻度が高くなる可能性があります。 Stocrinで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ストクリンはエファビレンツまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。重度の肝障害のある患者、または以下の薬のいずれかで治療されている患者には使用しないでください。

アステミゾール、テルフェナジン（通常、アレルギー症状の治療に使用されます - これらの薬は処方箋なしで購入できます）。
ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、エルゴノビン、メチルエルゴノビン（片頭痛の治療に使用される）。
ミダゾラム、トリアゾラム（不安症または睡眠障害の治療に用いられる）。
ピモジド（精神疾患の治療用）
シサプリド（特定の胃疾患の治療用）
ベプリジル（狭心症治療用）
セントジョンズワート（うつ病の治療に使用されるハーブ製剤）。

最後に、予防策は、同時に他の薬を服用している患者にストクリンを使用する際に使用されるべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

他の抗HIV薬と同様に、ストクリンを服用している患者は、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（免疫系の再活性化によって引き起こされる感染症の症状）の危険にさらされます）。肝障害のある患者（B型またはC型肝炎を含む）は、ストクリンで治療された場合、肝障害を発症するリスクが高い可能性があります。

なぜStocrinは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Stocrinの利益は、他の抗ウイルス薬と組み合わせた3歳以上の成人、青年および小児の抗ウイルス治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Stocrinが疾患の進行段階（CD4細胞数が50細胞/ mm 3未満）の患者、またはプロテアーゼ阻害剤（別の種類の抗ウイルス薬）による治療のいずれかである患者において十分に研究されていないと指摘した。成功せずに終了しました。委員会はまた、現在入手可能な情報はストクリンによる治療の失敗後に使用されるプロテアーゼ阻害剤の使用に基づいて治療の有効性を評価するのに十分ではないと述べた。プロテアーゼ阻害剤は効果的ではありません。委員会は、Stocrinに販売許可を与えるよう勧告した。