レベチラセタムアコード

レベチラセタムアコードとは何ですか？

レベチラセタムアコードは、活性物質レベチラセタムを含む薬です。それは錠剤として入手可能である（２５０ｍｇ、５００ｍｇ、７５０ｍｇおよび１０００ｍｇ）。

レベチラセタムアコードは「ジェネリック医薬品」です。これは、レベチラセタムアコードが、すでに欧州連合（EU）で承認されているケプラと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。

レベチラセタムアコードは何に使用されていますか？

レベチラセタムアコードは、新たに診断されたてんかんを有する16歳から始まる患者において、二次一般化を伴うまたは伴わない部分発症発作の治療においてそれ自体で使用することができる。それはてんかんの一種で、脳の一部の過剰な電気的活動が、体の一部の突然の痙攣運動、聴覚障害、匂いや視力、しびれ、突然の恐怖などの症状を引き起こします。機能亢進が続いて脳全体に拡大すると、二次一般化が起こる。

レベチラセタムアコードはまた、以下の治療における他の抗てんかん薬に対する補助療法として示されることがあります。

生後1ヶ月の患者における全身性化の有無にかかわらず部分的発症の危機。
若年性ミオクローヌスてんかんを有する12歳からの患者におけるミオクローヌス発作（筋肉または筋肉群の短時間のぎくしゃくした収縮）。
特発性全般てんかん（遺伝的起源のものと考えられるタイプのてんかん）を有する12歳からの患者における一次全身性強直 - 間代性発作（意識の喪失が起こるより重症の危機）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます

Levetiracetam Accordはどのように使用されていますか？

単剤療法では、レベチラセタムアコードは1日2回250mgの初回用量で投与されるべきであり、2週間後に1日2回500mgに増量されるべきである。患者の反応に基づいて2週間ごとに用量をさらに増やして、1日に2回の最大用量1500mgにすることができます。

レベチラセタムアコードが他の抗てんかん療法に追加された場合、体重50kg以上の12歳以上の患者における開始用量は1日2回500mgです。 1日量は1日2回1500mgまで増量することができます。体重が50kg未満の生後6ヶ月から17歳までの患者の場合、開始用量は1日2回体重1kgあたり10mgで、1日2回最大30mg / kgまで増量できます。

低用量は、腎機能に問題がある患者（高齢者など）に使用されます。レベチラセタムアコード錠は液体と一緒に飲み込んでください。

Levetiracetam Accordはどのように機能しますか？

レベチラセタムアコード、レベチラセタムの活性物質は抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過剰な電気的活動によって引き起こされます。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全には明らかではない。しかしながら、レベチラセタムはシナプス小胞タンパク質２Ａと呼ばれるタンパク質を妨害するように見え、それは神経間の空間に位置しそして神経細胞からの化学伝達物質の放出に介入する。これにより、レベチラセタムアコードは脳内の電気的活動を安定させ発作を予防することができます。

レベチラセタムアコードはどのように研究されていますか？

レベチラセタムアコードは一般的な薬であるため、患者での研究は参照薬であるケップラとの生物学的同等性を判定するための試験に限られていました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。

レベチラセタムアコードの利点とリスクは何ですか？

レベチラセタムアコードはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。

なぜレベチラセタムアコードは承認されたのですか？

CHMPは、EUの要求に従って、Levetiracetam Accordは同等の品質を持ち、Keppraと生物学的に同等であることが証明されていると結論付けました。そのため、CHMPは、Keppraの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、Levetiracetam Accordに販売承認を与えることを推奨しました。