マブテラ - リツキシマブ

MabTheraとは何ですか？

MabTheraは注入のための溶液を調製するための濃縮物です（静脈に点滴）。それは有効成分のリツキシマブを含んでいます。

MabTheraは何に使われていますか？

MabTheraは、下記の血液癌や炎症性疾患の治療に使用される薬です。

濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（2種類の非ホジキンリンパ腫、血液腫瘍）。
慢性リンパ性白血病（CLL、白血球に影響を与える別の血液癌）。
重症型の慢性関節リウマチ（関節の炎症状態）。
多発性血管炎を伴う肉芽腫症（GPAまたはWegener's granulomatosis）および顕微鏡的多発性血管炎（MPA）として知られる血管の2つの炎症状態。

治療される症状に応じて、MabTheraは単独療法として、または化学療法、メトトレキサートまたはコルチコステロイドとの併用で投与することができます。 MabTheraは有効成分リツキシマブを含んでいます。

MabTheraはどのように使われていますか？

MabTheraは病院内で管理されています。化学療法と組み合わせて使用されるとき、MabTheraは各化学療法サイクルの最初の日に与えられます。前に

注入ごとに患者は抗ヒスタミン薬（アレルギー反応を防ぐため）と鎮痛剤を摂取しなければなりません。炎症を軽減するためにコルチコステロイドを投与することも必要であろう（特に、高レベルの血中リンパ球を伴うCLL患者および慢性関節リウマチ患者）。

非ホジキンリンパ腫の治療では、MabTheraの通常の投与量は体表面積1平方メートル当たり375 mgです（患者の身長と体重に基づいて計算）。注入の回数と頻度は、治療されるリンパ腫の種類によって異なります。

慢性リンパ性白血病に関しては、MabTheraが6回投与されます：375 mg / m 2の最初の投与に続いて500 mg / m 2の5投与が行われます。腫瘍リンパ球の破壊によって引き起こされる望ましくない影響を避けるために、患者は十分に水分補給され、そして治療を始める前に尿酸レベルを安定させるのを助ける薬を受けなければなりません。

関節リウマチの治療のために、MabTheraは2週間間隔で1000mgの2回の注入で投与されますが、これは患者の反応に応じて繰り返すことができます。慢性関節リウマチの治療のためにMabTheraを受けている患者には、MabTheraを使用することの望ましくない影響として起こりうるある種の感染症の症状を説明し、関係者に直ちに連絡するよう呼びかける特別なカードを渡さなければなりませんこれらの症状が現れた場合は医師に連絡する。すべての詳細については、EPARに含まれている製品特性の要約を参照してください。

MabTheraはどのように機能しますか？

MabTheraの活性物質であるリツキシマブはモノクローナル抗体です。これは、一部のヒト細胞に存在する特定の構造（抗原）を認識しそれに付着するように作られた抗体（一種のタンパク質）です。リツキシマブは、すべてのBリンパ球の表面に存在するCD20抗原を認識するように設計されていますリツキシマブが抗原に付着すると、細胞死が起こり、結果としてリンパ腫とCLLの治療に役立ちます。癌性Bリンパ球が破壊されるからです。慢性関節リウマチに関しては、Bリンパ球の破壊は関節で起こり、その結果炎症が減少します。

MabTheraについてどのような研究が行われましたか？

MabTheraは、非ホジキンリンパ腫の両方の形態で研究されています：

濾胞性リンパ腫の治療に関して、MabTheraはこれまでにこの疾患の治療を受けたことがない322人の患者を対象に行われた主な研究の対象となっています。この試験では、疾患が再発するまでの経過時間を測定することによって、MabTheraを標準化学療法（CVP：シクロホスファミド、ビンクリスチンおよびプレドニゾロン）に追加することによって得られる有効性が観察されました。科学出版物に発表された他の3つの研究は、合計1, 347人の患者に対する他のタイプの化学療法へのMabTheraの追加から生じる効果を観察しました。 2件の研究でもMabTheraを単独で検討した。1件の研究では既に成功していない治療を受けた203人の患者におけるMabTheraに対する全体的な奏効率と334人の患者を含む維持研究が経過した。病気の悪化
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に関しては、60歳以上の399人の患者に実施された研究で、CHOP化学療法にMabTheraを追加することの有効性が調べられました。有効性の主な尺度は、疾患が悪化するまで、または治療を変更する必要があるときまでに経過した時間です。

慢性リンパ性白血病において、「FC」化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）にMabTheraを追加することの有効性が、治療を受けたことがない817人の患者および以前の治療後に再発した552人の患者で研究された。治療。有効性の主な尺度は、病気が悪化するまでの時間でした。出版された科学文献からのさらなる研究は、MabTheraと他のタイプの化学療法との組み合わせの効果を調べました。

関節リウマチに関しては、メトトレキサートにMabTheraまたはプラセボ（ダミー治療）を追加した場合の有効性が比較された520人の患者でMabTheraが研究されています。この研究では、24週間後に関節リウマチの主な症状が20％改善した患者の数を測定しました。

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試験中にMabTheraはどのような利点を示しましたか？

非ホジキンリンパ腫では、MabTheraによる治療を受けた患者は、未治療の群よりも良好な成績を示しました。

濾胞性リンパ腫の治療では、CVP化学療法と組み合わせてMabTheraで治療した被験者は、CVP療法単独で治療した患者の6.7ヶ月に対し、疾患が再発することなく平均25.9ヶ月生存しました。他の3つの研究はまた、他のタイプの化学療法へのMabTheraの追加もまた患者の転帰を改善することを示しました。 MabTheraを単独で投与した試験では、以前の治療で失敗した患者の48％がMabTheraに反応することが示されました。メンテナンスとしての医薬品の使用に関する研究は、MabTheraで治療されていない患者では14.3ヶ月であったのに対し、MabTheraで治療された患者は病気の悪化の兆候なしに平均42.2ヶ月住んでいたことを示しました。
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療では、CHOP化学療法と併用してMabTheraで治療を受けた患者は、疾患を悪化させる徴候も治療を変更する必要もなく平均35ヶ月生存しました。 CHOP療法

MLL Theraで治療した場合、CLL患者もまたより良好に機能しました。以前に治療されたことがない患者は、CFと併用してMabTheraを併用した場合、平均39.8ヶ月生存し、それに対して治療を受けた患者の32.2ヶ月と比較した。 FC化学療法のみ。以前の治療後にすでに疾患が再発していた患者に関しては、MabTheraの追加により、CF単独の被験者の20.6ヶ月と比較して、疾患が悪化することなく30.6ヶ月生存することができた。他のタイプの化学療法にMabTheraを追加すると、CLL患者の治療成績も向上することも追加の研究で示されています。

リウマチ様関節炎の治療において、MabTheraはプラセボよりも効果的でした：MabTheraで治療された患者の51％において、プラセボで治療された患者の18％と比較して症状の改善が見られました。

MabTheraに関連するリスクは何ですか？

非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病の治療において、MabTheraの最も一般的な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は、細菌感染症、ウイルス感染症、気管支炎（肺の気道の炎症）、好中球減少症（低レベル好中球、白血球の一種）、白血球減少症（血液中の白血球濃度の減少）、熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）、血小板減少症（血小板の欠乏）、注入に伴う反応（主に発熱、悪寒および振戦）血管性浮腫（皮膚の下に腫れる）、吐き気、かゆみ、発疹、脱毛症（脱毛）、発熱、悪寒、無力症（脱力感）、頭痛およびIgGレベルの低下（抗体の一種）。慢性関節リウマチの治療において、最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染症、注入関連反応（例えば、倦怠感、悪寒、鼻漏、じんましんおよびほてり）、高血圧（増加）です。血圧）、発疹、発熱（発熱）、かゆみ、のどの刺激、低血圧（血圧低下）。 MabTheraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

MabTheraは、リツキシマブ、マウスタンパク質、またはその他のあらゆる成分に対して過敏症（アレルギー）である患者には使用しないでください。それは深刻な進行中の感染症の患者には使用すべきではありません。さらに、リウマチ様関節炎の患者は、心不全（心臓が体の周りに十分な血液を送り出すことができない）または重度の心疾患がある場合、MabTheraを服用してはいけません。