麻薬

ブリナベス - 塩酸ベルナカラント

Brinavessとは何ですか?

ブリナベスは、輸液用溶液を調製するための濃縮物です(静脈に滴下)。 有効成分は塩酸ベルナカラントです。

Brinavessは何に使用されていますか?

ブリナベスは、新たに発症した心房細動を有する成人患者(18歳以上)において正常な心臓の律動を迅速に回復させるために使用される。 心房細動は、心房(心臓の上室)が急速で不規則なリズムで収縮し、異常な心リズムを生じるときに起こります。 フィブリル化が過去7日間に発生した場合、または最近心臓手術を受けた患者には過去3日間に細動が発生した場合は、Brinavessを使用してください。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Brinavessはどのように使われていますか?

ブリナベスは、患者の心機能の適切な監視を可能にする施設内の有資格の医療従事者によって管理されるべきです。

心細動を起こしている患者は、10分かけて静脈内注入によって投与される体重1kgあたり3mgで治療されるべきです。 最初の注入から15分後に心臓が正常なリズムに戻っていない場合は、2 mg / kgの2回目の投与を続けます。 24時間以内に投与できるBrinavessの用量は5 mg / kgを超えることはできません。

Brinavessはどのように機能しますか?

Brinavessに含まれる有効成分、ベルナカラントは、抗不整脈薬、カリウムとナトリウムの粒子が心房筋組織の細胞に出入りするために使用するチャンネルを遮断することによって正常な心臓の律動を回復させる薬です。 そうすることによって、ベルナカラントは、心房細動を誘発する可能性がある通常の電気的活動を抑制することができる。 vernakalantは主に心室(心臓の下腔)よりも心房の内側で作用します。

Brinavessはどのように研究されましたか?

ブリナベスの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

心房細動の成人596人を対象とした2つの主要研究で、Brinavessはプラセボと比較されました(ダミー治療)。 3つ目の主要研究では、心臓手術後の心房細動の成人161人を対象に、ブリナベスとプラセボを比較しました。 主な有効性パラメータは、心調律が正常化した患者の割合でした。

研究中にBrinavessはどのような利益を示しましたか?

最近の心房細動の発症を伴う成人では、ブリナベスはプラセボよりも有効であった。 最初の2つの研究では、最近の心房細動が発症した患者では、プラセボで治療された患者の4%(159人中6人)に対して、Brinavessで治療された患者の51%で心調律が正常化しました。 第3の研究では、プラセボで治療された患者の14%と比較して、ブリナベスで治療された患者の47%で心調律が正常に戻った。

Brinavessに関連するリスクは何ですか?

Brinavessの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、味覚障害(味覚障害)およびくしゃみです。 Brinavessで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Brinavessは、塩酸ベルナカラントや他の成分に過敏(アレルギー)である患者には使用しないでください。 また、重度の大動脈弁狭窄症(大動脈の狭窄)、収縮期血圧(心臓の収縮中に測定される血圧)、進行性心不全(心臓が十分な血液を送り込めない状態)の患者にも使用できません。全身)、ある種の心臓活動の変化または非常に遅い心拍数。 クラスIおよびIIIの抗不整脈薬の静脈内注入を4時間以内に受けた患者、または急性冠症候群を30日以内に受けた患者にも使用できません(不安定狭心症および心臓発作を含む一連の心臓障害の指定) 。

なぜBrinavessは承認されたのですか?

CHMPは、便益はリスクを上回ると考え、マーケティング承認を受けることを推奨した。

Brinavessに関するさらに詳しい情報

2010年9月1日、欧州委員会は、Merck Sharp&Dohme Limitedに対し、欧州連合全体で有効なBrinavessの販売承認を発行しました。 販売許可は5年間有効で、その後更新することができます。

完全なBrinavess EPARはAgencyのウェブサイトで調べることができます。

Brinavess療法の詳細については、パッケージリーフレット(これもEPARの一部です)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

この要約の最終更新日:2010年7月7日。