Kepivance - パリフェルミン

Kepivanceとは何ですか？

Kepivanceは注射用溶液用の粉末です。各バイアルは6.25 mgの活性物質パリフェルミンを含む。

Kepivanceは何に使用されていますか？

Kepivanceは口腔粘膜炎（その症状が痛みや発赤から重度の潰瘍まで及ぶ可能性がある口を覆う組織の炎症）の頻度、期間および重症度を軽減するために適応とされています。 Kepivanceは、血液悪性腫瘍（血液癌）に罹患し、骨髄破壊的療法（脊髄破壊治療）および自家幹細胞移植（細胞を産生する細胞）で治療されるため、重度の口腔粘膜炎を発症する患者に使用されます患者自身のものである血液）

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Kepivanceの使い方は？

Kepivanceによる治療は、抗がん療法の経験がある医師の監督の下で行われなければなりません。薬物は、１日当たり体重１キログラムあたり６０マイクログラムの用量で、合計６回の用量で静脈内に注射することによって与えられる。骨髄破壊的治療の前に3回連続して3日間投与し、3回目の投与は治療開始の24〜48時間前に行う。最後の3回の投与は、骨髄破壊的治療後、幹細胞移植と同じ日から3日間連続して行われます。 Kepivanceは小児、青年または高齢者では研究されていません。

Kepivanceはどのように機能しますか？

ケピバンスの有効成分であるパリフェルミンは、「上皮」細胞、すなわち口腔および消化管の内層を形成する細胞の成長および発達を刺激する因子です。パリフェルミンは「ケラチノサイト成長因子」（ＫＧＦ）と呼ばれる人体によって自然に生産されるタンパク質に非常に似ています。

人体は、数日後に口の上皮細胞を定期的に交換します。化学療法または放射線療法を受けている患者では、上皮細胞はそれほど早くは交換されず、これが粘膜炎を引き起こします。 Kepivanceは、これらの細胞の増殖を刺激し、がん患者の口腔粘膜炎の発生率、重症度、および持続期間を軽減し、集中治療を受けます。パリフェルミンは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される、すなわちそれは、それがパリフェルミンを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入されている細菌によって製造される。代替のパリフェルミンは天然に産生されたＫＧＦ因子として作用する。

Kepivanceに関してどのような研究が行われましたか？

Kepivanceは、血液悪性腫瘍（主に非ホジキンリンパ腫）の治療のために高用量細胞毒性療法を受けている212人の患者で研究されています。パリフェルミンをプラセボ（ダミー治療）と比較しました。有効性の主な尺度は、患者が重度の口腔粘膜炎を経験した日数であった。

研究中にKepivanceはどのような利点を示しましたか？

患者が重度の口腔粘膜炎を経験した平均期間は、プラセボ（10。4日）よりもケピバンス（3.7日）の方が有意に短かった。 Kepivanceで治療された患者はまた、口腔および喉の痛みの減少、ならびに飲み込み、飲酒、食事および会話の能力の向上を報告しました。

Kepivanceに関連するリスクは何ですか？

Kepivanceの最も一般的な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は、味の変化、口や舌の厚みの変化、口や舌の変色、発疹、かゆみ、紅斑（発赤）です。、関節痛（関節痛）、浮腫（腫れ）、痛みと発熱。 Kepivanceで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 Kepivanceは、パリフェルミン、 大腸菌 （バクテリア）の産生するタンパク質、またはその他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性のある人には使用しないでください。

なぜKepivanceが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ケプチバンスの有益性が、以下のような骨髄破壊的療法を受けている血液悪性腫瘍患者における口腔粘膜炎の発生率、期間および重症度の軽減におけるそのリスクを上回ると決定した。重度の粘膜炎の発生率が高く、自家幹細胞のサポートが必要です。そのため、CHMPはKepivanceに販売承認を与えることを推奨しました。