Ziagen - アバカビル

Ziagenとは何ですか？

Ziagenは活性物質アバカビルを含む薬です。黄色のカプセル型錠剤（300 mg）と経口液剤（20 mg / ml）として入手可能です。

Ziagenは何に使用されていますか？

Ziagenは抗ウイルス薬です。それは後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルス（HIV）で成人と子供を治療するために他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Ziagenの使い方は？

Ziagen療法は、HIV感染症の治療に経験のある医師によって処方されるべきです。

12歳以上の患者に推奨されるZiagenの用量は1日600mgで、1日1回600mgまたは1日2回300mgです。 12歳未満の子供では、投与量は体重に依存します。 Ziagenタブレットを服用している子供は、どんな副作用についても注意深く監視されるべきです。

Ziagenは食物の有無にかかわらず取ることができます。錠剤全体を飲み込むことをお勧めします。錠剤全体を摂取することができない患者にとっては、経口溶液が好ましいか、または錠剤を粉砕して服用直前に少量の飲食物にそれらを加える。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ziagenによる治療を開始する前に、すべての患者が「HLA-B（type 5701）」と呼ばれる特定の遺伝子の存在を確認することが適切です。この遺伝子が存在する患者ではアバカビルに対するアレルギー反応の危険性が高いため、代替療法がない場合にのみZiagenを服用してください。

Ziagenで治療を受けた患者には、薬の安全性に関する主な警告を記載した特別な警告カードを渡さなければなりません。

Ziagenはどのように機能しますか？

Ziagenの活性物質、アバカビルは、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）です。ウイルスが細胞に感染して繁殖することを可能にする、HIVによって産生される酵素である逆転写酵素の活性をブロックします。この酵素を抑制することで、Ziagenは

他の抗ウイルス薬との併用は、血中のHIVの量を減らし、血中濃度を下げます。 ZiagenはHIV感染症やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムの損傷やAIDSに関連する感染症や疾患の発症を遅らせる可能性があります。

Ziagenはどのように研究されましたか？

Ziagenは1, 843人のHIV感染成人を対象とした6つの主要研究で研究されています。 Ziagenは単独で（単独で）服用されているか、ラミブジンとジドブジンの併用（その他の抗ウイルス薬）または患者の現在のHIV療法に追加されています。 1件の研究では、784人の患者において、ラミブジンおよびエファビレンツ（他の抗ウイルス薬）と組み合わせて、1日1回または2回服用したZiagenの有効性を比較しました。 Ziagenの有効性は、3ヶ月から18歳までの489人のHIV感染小児および青年を対象に行われた3件の研究でも検討されています。

Ziagenの効果は、プラセボ（ダミー治療）または治療なしで他の抗ウイルス薬と比較されています。有効性の主な尺度は、血液中のHIV濃度（ウイルス量）と血液中のCD4 T細胞数（CD4細胞数）でした。 CD4 T細胞は感染との闘いにおいて重要な役割を果たすが、HIVによって殺される白血球の一種です。

試験中にZiagenはどのような利点を示しましたか？

すべての研究において、Ziagenは、特に他の抗ウイルス薬と併用した場合に、ウイルス量の減少を報告しました。プラセボよりもウイルス量を減らす効果があり、他の抗ウイルス薬と同じくらい効果的でした。 CD4細胞数の増加はZiagenで治療された患者でも観察されています。 16週間の治療後、ラミブジンとジドブジンを併用したZiagenで治療を受けた成人の77％が400コピー/ ml以下のウイルス量を示しました（すなわち87人中67人の成人）。 Ziagenを含まないラミブジンおよびジドブジン（すなわち、86人中33人の被験者）。 Ziagenの有効性は、16週間後に患者の約3分の2が400コピー/ ml未満のウイルス量を有することで、インジナビルの有効性と同様であることも示されている。 Ziagenの2つの投与計画（1日1回または2回服用）は、ウイルス量について同様の結果を示し、48週後にウイルス量が50コピー/ ml未満の患者の約3分の2であった。

小児における研究は、Ziagenが他の抗ウイルス薬と組み合わせて、24週間後に他の薬の組み合わせと同程度にウイルス量を減らしたことを示しました。

Ziagenに関連するリスクは何ですか？

Ziagenの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の患者に見られる）は、食欲不振（食欲不振）、頭痛、悪心、嘔吐、下痢、皮疹、発熱、嗜眠（エネルギー不足）および倦怠感です。。 Ziagenで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Ziagenで治療を受けた被験者の約5％が過敏反応（アレルギー反応）を発症しますが、これは通常治療の最初の6週間以内に起こります。これらのケースのいくつかは致命的な結果をもたらすかもしれません。過敏症の危険性は、HLA-B遺伝子（5701型）を有する患者においてより高い。過敏症反応は、ほとんどの場合、発熱や発疹などの症状によって特徴付けられますが、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、呼吸困難（呼吸困難）、咳、発熱、嗜眠、倦怠感、頭痛、症状血液中の肝臓の損傷と筋肉痛（筋肉痛）。彼らがそれらを知っているように、Ziagenで治療された患者は詳細にこれらの症状を記載したカードを与えられます。アレルギー反応を起こした場合は、直ちに医師に連絡してください。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ziagenはアバカビルや他の成分に過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではなく、それは重度の肝臓の問題を持つ患者にも与えられるべきではありません。

他の抗HIV薬と同様に、Ziagenを投与されている患者は、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（免疫系の再活性化によって引き起こされる炎症症状）のリスクがあります。。肝障害のある患者（BまたはC型肝炎を含む）は、Ziagenによる治療を受けると、肝障害を発症する危険性が高くなります。他のすべてのNRTIと同様に、Ziagenは乳酸アシドーシス（体内での乳酸の蓄積）、および妊娠中にZiagenで治療された母親の新生児において、ミトコンドリア機能障害（内部の発電所として機能する構成要素の損傷）も引き起こす細胞のため、したがって血液の問題を引き起こす可能性があります。

なぜZiagenは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Ziagenの利点はHIV患者治療のための抗レトロウイルス併用療法におけるリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Ziagenの恩恵の実証は、以前にHIV感染症の治療を受けていない成人患者において、主に1日2回服用した薬と他の薬との併用で行われた研究の結果に基づいていると述べた。委員会はZiagenにマーケティング承認を与えるように勧めた。