Zarzio - フィルグラスチム

Zarzioとは何ですか？

Zarzioは、活性物質フィルグラスチム（3000万または4800万単位）を含むプレフィルドシリンジへの注射または注入（静脈への滴下）のための溶液です。

Zarzioは「バイオシミラー」薬です。つまり、同じ活性物質を含む欧州連合（EU）で既に承認されている生物薬（「参照薬」とも呼ばれます）に似ています。 per Zarzioのための参照薬はNeupogenです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Zarzioは何に使用されていますか？

Zarzioは、以下の状況で白血球の産生を刺激するために使用されます。

化学療法（腫瘍の治療）を受けている患者における好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）および発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生率を低下させる。
長期の重症好中球減少症のリスクがある場合には、移植前に骨髄細胞を破壊する治療を受けている患者（一部の白血病患者と同様）において好中球減少症の期間を短縮すること。
重症および反復感染症の既往歴のある好中球減少症患者の好中球濃度を上昇させ、感染の危険性を減らすこと。
他の治療法では不十分な場合に細菌感染のリスクを減らすために、進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者の持続性好中球減少症を治療すること。

Zarzioは、幹細胞を移植用に寄付しようとしている患者にも使用でき、骨髄からこれらの細胞を解放するのを助けます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Zarzioはどのように使われていますか？

Zarzioは皮下注射または静脈内注入によって与えられます。投与方法、投与量および治療期間は、その使用理由、患者の体重および治療に対する反応に依存する。 Zarzioは一般的に専門の治療センターで投与されますが、適切に訓練されていれば、皮膚の下に注射される患者は自分で注射することができます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Zarzioはどのように機能しますか？

Zarzioの活性物質、フィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。フィルグラスチムは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：それは、フィルグラスチムを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が移植されている細菌に由来する。代用物は天然に産生されたG-CSF因子と同様に作用して、骨髄を刺激してより多くの白血球を産生させます。

Zarzioはどのように研究されてきましたか？

Zarzioは、参照製剤Neupogenとの類似性を実証することを目的とした研究を受けています。

4件の研究で、ZarzioまたはNeupogenを投与された合計146人の健康なボランティアにおける血中好中球濃度が調べられました。研究は、皮下注射または静脈内注入によって与えられる、種々の用量の医薬の単回および反復投与の効果を観察した。これらの研究における主な尺度は、治療の最初の10日間の好中球数でした。

研究中にZarzioはどのような利益を示しましたか？

研究中、ZarzioとNeupogenは健康なボランティアにおいて好中球数の同様の増加をもたらしました。これはZarzioの恩恵が参照医療の恩恵に匹敵することを証明するのに十分であると考えられました。

Zarzioに関連するリスクは何ですか？

Zarzioの最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者）は筋骨格痛（筋肉や骨の痛み）です。 10人に1人を超える患者では、Zarzioが使用されている疾患によっては他の副作用が観察されることがあります。 Zarzioで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Zarzioは、フィルグラスチムまたは他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

なぜZarzioは承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の法律の規定に基づき、ZarzioはNeupogenと同様の品質、安全性および有効性の特性を示していると考えました。したがって、CHMPは、Neupogenの場合と同様に、メリットが識別されたリスクよりも大きいと考えています。委員会は、Zarzioに販売承認を与えるよう勧告しました。