Trajenta - リナグリプチン

Trajenta - Linagliptinとは何ですか？

Trajentaは活性物質リナグリプチンを含む薬です。それは錠剤として利用可能です（5 mg）。

Trajenta - Linagliptinは何に使用されていますか？

Trajentaは2型真性糖尿病の治療に適応とされており、食事療法、運動療法および糖尿病治療薬が血糖を適切に管理していない場合には、メトホルミンと組み合わせて、またはメトホルミンとスルホニル尿素と共に使用できます。

Trajentaは、血糖値を食事と運動だけでは適切に制御できない患者や、それに不耐性であるか腎臓の問題があるためにメトホルミンで治療できない患者に単独で使用できます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Trajenta - Linagliptinはどのように使用されていますか？

推奨用量は食物の有無にかかわらず1日1錠です。メトホルミンに加えられるとき、メトホルミンの用量は変化しないままでなければなりません。しかしながら、スルホニル尿素と併用した場合、低血糖症（低血糖）の危険性があるため、低用量のスルホニル尿素を検討することがあります。

Trajenta - Linagliptinはどのように機能しますか？

２型糖尿病は、膵臓が血中のグルコース（糖）のレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または身体がインスリンを効果的に使用することができない疾患である。 Trajentaの有効成分であるリナグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）の阻害剤で、体内の「インクレチン」ホルモンの分解を抑制することによって作用します。これらのホルモンは食物摂取後に放出され、インスリン産生において膵臓を刺激します。血中インクレチンホルモンの作用を長引かせることによって、血糖値が高いとき、リナグリプチンは膵臓を刺激してより多くのインスリンを産生します。グルコースレベルが低い場合、リナグリプチンは機能しません。リナグリプチンはまた、肝臓によって産生されるグルコースの量を減らし、インスリンレベルを上げ、そしてグルカゴンホルモンのレベルを下げることができます。まとめると、これらのプロセスは血糖値を下げ、2型糖尿病の管理を助けます。

Trajenta - Linagliptinはどのように研究されていますか？

ヒトで研究される前に、Trajentaの効果は実験モデルで最初に分析されました。

Trajentaで行われた2型糖尿病患者に関する主な研究は4つです。彼らの目的は、この薬をメトホルミン（701人の患者）と組み合わせたプラセボ（ダミー治療）、メトホルミンとスルホニル尿素（1 058人の患者）、および他の抗二剤薬、ピオグリタゾン（389人の患者）と比較することです。トラジェンタは503人の患者でそれ自身で使われたプラセボとも比較されました。

すべての研究において、主な有効性パラメータは、24週間の治療期間後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度の変化です。これは、血糖がどの程度コントロールされているかを示しています。

試験中にTrajenta - Linagliptinはどのような利点を示しましたか？

メトホルミンとの関連で0.10ポイントの増加と比較して0.56ポイントの減少により、Trajentaは試験したすべての組み合わせにおいてHbA1cレベルの減少においてプラセボよりも効果的であり、減少した。メトホルミンおよびスルホニル尿素との関連で０．１０ポイントと比較して０．７２ポイントの減少、そして最後に、ピオグリタゾンとの関連での０．７５ポイントと比較して１．２５パーセントポイントの減少に。

単独療法として使用されたTrajentaはプラセボよりも高い有効性を示し、プラセボで観察された0.22ポイントの増加と比較してHbA1cレベルを0.46ポイント減少させました。

Trajenta - Linagliptinに関連するリスクは何ですか？

Trajentaをプラセボと比較した研究の結果は、望ましくない影響の全体的なリスクは同様で、55％に対して54％に達していることを示しています。 Trajentaで治療された患者の5％で最も頻繁に報告されている望ましくない効果は低血糖です。ほとんどの場合、この影響は深刻ではなく、軽微であることが証明されています。トラジェンタの3剤併用療法であるメトホルミンとスルホニル尿素で治療された患者に15％の低血糖レベルが見られました（プラセボ群の患者と比較して約2倍）。 Trajentaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Trajentaは、リナグリプチンまたはそれに含まれる他の成分のどれにも過敏（アレルギー）である人々には使用すべきではありません。

なぜTrajenta - Linagliptinが承認されたのですか？

主な研究の知見に基づいて、CHMPはTrajentaとメトホルミンの組み合わせ、およびメトホルミンとスルホニル尿素を併用することが血糖値のコントロールに大きな利点があると結論付けました。また、Trajentaの単剤療法への使用は、プラセボと比較してその有効性が証明されており、不耐性であるか腎臓の問題に苦しんでいるためにメトホルミンを服用できない患者に適していると考えられます。しかし、ピオグリタゾンによる治療にTrajentaを追加することの利点は十分に実証されていません。

Trajentaの望ましくない影響の全体的なリスクは、プラセボのリスクとほぼ同等であり、医薬品の安全性はジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤をベースにした他の医薬品の安全性とほぼ同じです。

それ故、CHMPはTrajentaの利益がそのリスクより大きいと決定し、そしてそれがマーケティング認可を与えられることを勧めました。