Darzalex - Daratumumabは何に使用されていますか？
Darzalexは、成人の多発性骨髄腫患者（骨髄がん）の治療に単独で使用されるがん治療薬です。 抗がん剤（プロテオソーム阻害剤として知られる薬剤を含む）および免疫調節薬（免疫系に作用する）による治療後に疾患が再発した場合、またはこれらの医薬品で疾患が改善しなかった場合に使用されます。
多発性骨髄腫の患者数は少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、ダルザレックスは2013年7月17日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
ダルザレックスは活性物質ダラツムマブを含んでいます。
Darzalex - Daratumumabはどのように使用されますか？
ダルザレックスは、静脈内への注入（点滴）用の溶液のための濃縮物として入手可能である。 推奨される用量は、最初の8週間は週に1回投与される体重1kgあたり16mgです。 9週から24週まで、Darzalexは2週ごとに投与され、その後4週ごとに投与されます。 治療は、患者がそれから治療的利益を引き出すまで継続するべきです。 注入の前後に、患者は注入関連の反応の危険を減らすために薬を飲まなければなりません。 重度の輸液関連反応がある場合は、医師が輸液速度を下げるか治療を中止する必要があります。
ダルザレックスは処方箋によってのみ得ることができ、患者に対して蘇生サービスがすぐに利用可能である状況で医療専門家によって投与されなければなりません。 詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。
Darzalex - Daratumumabはどのように機能しますか？
Darzalexの活性物質であるダラツムマブは、多発性骨髄腫細胞上に大量に存在するCD38タンパク質を認識し結合するように設計されたモノクローナル抗体（タンパク質の一種）です。 多発性骨髄腫細胞に存在するCD38タンパク質に結合することによって、ダラツムマブは免疫系を刺激して癌細胞を破壊します。
研究中にDarzalex - Daratumumabはどのような利点を示しましたか？
Darzalexは、プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む少なくとも2つの以前の治療に対して再発したか、または奏効しなかった合計196人の多発性骨髄腫患者を含む2つの主要研究で研究されています。 主な有効性パラメータは、治療に完全にまたは部分的に反応した患者の割合（多発性骨髄腫細胞に見られる過剰なタンパク質の少なくとも50％の消失または減少によって測定される）に基づいていた。 ある研究では、Darzalexを16 mg / kgの用量で服用した患者の約29％（106人中31人）が治療に対する完全または部分奏効を達成しましたが、割合は36％（42人中15人）でした2番目の研究で。 これらの研究では、Darzalexは他の治療法と比較されませんでした。
Darzalex - Daratumumabに関連するリスクは何ですか？
Darzalexの最も一般的な副作用（2人に約1人に影響を与える可能性があります）は、呼吸困難、咳、息苦しい、または鼻水、悪寒などの注入関連の反応です。 その他の頻繁な副作用（5人中1人以上の患者に影響を及ぼす）は、疲労感、発熱（発熱）、吐き気（気分が悪く）、背中の痛み、上気道感染症（風邪など）、貧血（赤血球数が少ない）好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）および血小板減少症（低血小板数）。 Darzalexで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Darzalex - Daratumumabが承認されたのはなぜですか？
ダルザレックスは、以前に少なくとも2回治療を受けたにもかかわらず進行した患者の多発性骨髄腫の治療に有効であることが示されています。 これらの患者は治療選択肢が限られており、既存の治療法とは異なる作用をするDarzalexが代替法です。 Darzalexのセキュリティプロファイルは、受け入れ可能で管理可能と見なされています。
対照群と少数の患者の欠如を含む研究には限界がありましたが、庁の人間用医薬品委員会（CHMP）はダルザレックスの利益はそのリスクより大きいと決定しましたEUでの使用が承認されることをお勧めします。
Darzalexは「条件付き承認」を取得しました。 これは将来的には医学に関するより多くの情報が利用可能になることを意味しており、会社はそれを提供することを要求されています。 欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。
Darzalexにはまだどのような情報が待っていますか？
条件付き承認がDarzalexに対して発行されて以来、それを販売する会社は他の抗癌剤治療（例えば、レナリドマイドとデキサメタゾン、またはボルテゾミブとデキサメタゾンなど）と組み合わせて使用されるDarzalexの効果を比較する2つの研究の結果を提供する）これらの他の単独療法治療のそれと。
Darzalex - Daratumumabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Darzalexができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がDarzalexの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。 さらに、Darzalexを販売している会社は、血液検査（間接Coombs検査）の結果を変える可能性があることを知らせるために、薬を使用すべきすべての医療従事者に情報資料を提供し、輸血の適性を判断するよう指示します。 Darzalexを処方された患者は、同様の情報と共に医療用警告カードを受け取ります。
Darzalex - Daratumumabに関するさらに詳しい情報
Darzalexの完全なEPARについては、当局のWebサイト（ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Darzalex療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
Darzalexに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトに掲載されています。ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。
