アルダラ - イミキモド

アルダラとは何ですか？

Aldaraは有効成分イミキモドを含むクリームです。それぞれ12.5 mg（5％）のイミキモドを含む、250 mgのクリーム入りサシェがあります。

Aldaraは何に使用されていますか？

アルダラは、以下の皮膚疾患を持つ成人患者の治療に適応されます。

コンジローマ（いぼ）外性器および肛門周囲アルミン酸塩。
小基底細胞がん（緩徐進行性皮膚がんの一種）。
以下のような他の治療法の選択肢が示されていない場合の免疫適格患者（完全に機能する免疫防御を有する）における顔面および頭蓋骨の日光角化症（太陽光への過度の曝露後の表皮の角質層の異常、前癌性肥厚）凍結療法（極低温の治療的使用）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Aldaraはどのように使われていますか？

Aldaraによる治療の頻度と期間は、治療する症状の種類によって異なります。

性器いぼの治療では、Aldaraは最大16週間の間週に3回適用されなければなりません。
小基底細胞癌の治療のためには、クリームを週に5回、6週間塗布する必要があります。
日光角化症の治療のためには、クリームは1週間に3回、1週間または2週間の4週間のサイクルで塗布しなければならず、異なるサイクルの間に4週間の間隔を空けなければなりません。

クリームは、寝る前に薄層で患部に塗布する必要があります。そのため、クリームは洗い流される前に適切な期間（約8時間）皮膚に残ります。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Aldaraはどのように機能しますか？

Aldaraクリームの有効成分イミキモドは、免疫反応の調整剤です。これは、その効果を生み出すために、物質が体の自然な防御システムである免疫システムを利用することを意味します。イミキモドが皮膚に適用されると、それは免疫系に局所的に作用して、インターフェロンを含むサイトカインの放出を誘導する。これらの物質は、コンジローマまたは異常な皮膚細胞の形成を引き起こすウイルスの排除を促進し、その結果として皮膚腫瘍または角化症が発症する。

Aldaraについてどのような研究が行われましたか？

すべての研究において、アルダラはプラセボ（有効成分を奪われた同じクリームによるダミー治療）と比較されました。

アルダラは、生殖器疣贅の923人の患者を含む4つの主要な16週間の研究で研究されました。有効性の主な尺度は、治療したいぼの完全な消失を示した患者の数でした。
アルダラはまた、6週間治療を受けた724人の小基底細胞癌患者を対象とした2件の研究でも検討されています。有効性の主な尺度は12週後の腫瘍の完全な排除であった。
Aldaraは、光線性角化症の患者で合計505人の患者を対象とした2件の研究で研究されています。有効性の主な指標は、1または2週間の4週間の治療サイクル後に角化症が消えた患者の数です。

研究中にAldaraはどのような利点を示しましたか？

すべての研究において、Aldaraはプラセボよりも効果的でした。

生殖器疣贅の治療では、4つの主な研究における治癒の全体的な割合はプラセボで治療された患者の3-18％と比較してAldaraで治療された患者の15-52％でした。
小基底細胞癌患者に対して実施された2つの研究の結果を一緒に分析すると、プラセボ群の0〜3％と比較して、Aldaraで治療された患者の66〜80％において完全な回復が観察された。２つの投与計画の間に違いはなかった。
日光角化症患者を対象に実施された2件の研究では、プラセボで治療された患者の15および2％と比較して、ALDARAで治療された患者の54-55％で1または2治療サイクル後に完全回復が記録された。

Aldaraに関連するリスクは何ですか？

Aldaraを使用したときに発生する可能性がある最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、クリームの塗布領域における反応（痛みまたはかゆみ）です。 Aldaraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Aldaraはイミキモドや他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

なぜAldaraは承認されたのですか？

ヒト医療用医薬品委員会（CHMP）は、アルダラの恩恵は外性器および肛門周囲腺扁平上皮腫（ Condylomata acuminata ）、小基底細胞癌および非肥厚性光線性角化症の治療に対するリスクよりも大きいと決定しました。免疫適格成人患者において、他の局所治療法の選択肢が禁忌であるかまたは適切でない場合、過角化症。したがって委員会は、Aldaraに販売承認を与えるよう勧告しました。