ハーボニとは何ですか？またそれは何のために使用されますか - ledipasvir、sofosbuvir？
Harvoniは、成人の慢性（長期）C型肝炎の治療に適応される抗ウイルス薬です。 C型肝炎は、C型肝炎ウイルスによって引き起こされる、肝臓に影響を与える感染症です。 ハーボニは、有効成分のledipasvirとsofosbuvirを含んでいます。
ハーボニはどのように使われていますか - ledipasvir、sofosbuvir？
Harvoniは処方箋によってのみ得ることができ、治療は慢性C型肝炎患者の管理経験のある医師によって開始および監視されるべきです Harvoniは、90 mgのledipasvirと400 mgのsofosbuvirを含む錠剤として入手可能です。 推奨用量は1日1回1錠です。 C型肝炎ウイルスにはより多くの種類（遺伝子型）がありますが、Harvoniは遺伝子型1と4の感染症の患者、そして一部の遺伝子型3の感染症の患者に使用することを推奨します。薬を単独で、またはリバビリンと呼ばれる別の薬と組み合わせて使用することは、患者が肝硬変（肝臓の瘢痕化）を患っている場合、または肝機能障害が存在する場合など、患者に観察される。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Harvoni - ledipasvir、sofosbuvirはどのように機能しますか？
Harvoniの有効成分であるledipasvirとsofosbuvirは、C型肝炎ウイルスの増殖に必須の2つのタンパク質の作用をブロックします。一方、ledipasvirは「NS5A」と呼ばれるタンパク質に作用します。 これらのタンパク質をブロックすることで、HarvoniはC型肝炎ウイルスの増殖と新しい細胞の感染を防ぎます。 Sofosbuvirは、2014年1月からSovaldiの名称で認可されています。
研究中にHarvoni-ledipasvir、sofosbuvirはどのような利点を示しましたか？
Harvoniは、肝機能障害のない、遺伝子型1に起因する合計約2, 000人のC型肝炎患者を含む3つの主要研究で調べられています。 3つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は、血液検査で治療の12週間後にC型肝炎ウイルスの証拠が見られなかった患者の数でした。 これらの研究では、患者の特性に応じて、患者は、リバビリンの有無にかかわらず、Harvoniで8、12または24週間治療されました。 Harvoni単剤療法で治療された患者の約94％から99％が、治療終了後12週間でC型肝炎に対して陰性でした。 ほとんどの患者ではリバビリンを追加する必要はありませんでした。 研究の結果はまた、代償性肝硬変（肝臓の瘢痕化、しかし肝不全を伴わない）を有する患者は、治療が24週間まで延長されれば感染を排除する可能性がより高いことを示した。 他の抗ウイルス薬に耐性のある感染症の患者もまた、24週での長期治療から恩恵を受けました。 薬の使用を支持するために集められたデータは、リバビリンと組み合わせて摂取されたHarvoniがいくつかのジェノタイプ3感染を持つ患者、ならびにジェノタイプ1または4感染と代償不全肝硬変（肝機能の低下および/または肝移植を受けている患者。
ハーボニ - ledipasvir、sofosbuvirに関連付けられているリスクは何ですか？
Harvoniの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、疲労感と頭痛です。 Harvoniは、ロスバスタチン、高コレステロール血症の治療に使用される薬、またはSt. John's wort（うつ病の治療に使用されるハーブ製剤）を含む製品と組み合わせて投与してはいけません。 Harvoniに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
Harvoni-ledipasvir、sofosbuvirが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、ハーボニの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、リバビリンの有無にかかわらず、Harvoniによる治療は、肝移植を受けたことのある人や代償性肝硬変に苦しんでいる人を含む多くのC型肝炎患者に多大な利益をもたらすと考えています。 非代償性肝硬変患者を対象とした少数の研究にもかかわらず、それらはHarvoniとリバビリンによる長期治療から恩恵を受ける可能性があります。 安全性に関しては、治療は容認されています。
Harvoni-ledipasvir、sofosbuvirの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Harvoniができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がHarvoniの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Harvoni - ledipasvir、sofosbuvirに関するさらに詳しい情報
2014年11月17日、欧州委員会はHarvoniに欧州連合全体で有効な販売許可を与えました。 EPARの完全版およびHarvoniのリスク管理計画の要約については、当局のWebサイト（ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Harvoniによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：2014年10月。
