サムスカとは何ですか?
Samscaは、トルバプタンという活性物質を含む薬です。 それは青い錠剤として利用可能です(三角形:15 mg;丸型:30 mg)。
Samscaは何に使用されていますか?
サムスカは、「不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群」(SIADH)と呼ばれる状態によって引き起こされる低ナトリウム血症(血中のナトリウム濃度が非常に低い)の成人の治療に使用されます。 SIADHは、「抗利尿ホルモン」または「バソプレシン」と呼ばれる過剰な量のホルモンがあるときに起こります。そして、それは血の中に水分を保持することによって尿の漏出を減らします。 これにより血液が希釈され、その結果ナトリウム濃度が低下します。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Samscaの使い方は?
Samscaによる治療は、医療従事者が最も適切な投与量を決定し、患者の血中ナトリウム濃度と血液量を監視できるように、病院で開始する必要があります。
開始用量は1日1回15 mgです。 適切なレベルのナトリウムと血液量に達するために、1日1回最大60 mgまで増量することができます。 錠剤はコップ一杯の水で全体を飲み込むべきです。 グレープフルーツジュースと一緒に摂取することはできません。
Samscaはどのように機能しますか?
SIADHを患っている人は、バソプレシンを大量に含んでいるため、尿の産生が減少し、血液が希釈されます。 Samscaの活性物質であるトルバプタンは、バソプレシン2受容体拮抗薬であり、これはホルモンのバソプレシンが通常付着するタイプの受容体(タンパク質)を遮断することを意味します。 この受容体をブロックすることによって、Samscaはバソプレシンがその効果を持つのを防ぎます。 これは尿産生の増加、水の量の減少、そして血中のナトリウム濃度の増加をもたらします。
Samscaではどのような調査が行われましたか?
Samscaの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。
Samscaは、SIADHおよび肝臓や心臓の問題などの他の症状によって引き起こされる低ナトリウムレベルの424人の成人を対象とした2つの主要研究でプラセボ(ダミー治療)と比較されました。 有効性の主な尺度は、
治療の最初の30日以内の血中のナトリウムの量。 この研究はまた、異なる疾患群における治療効果を具体的に調べた。
研究中にSamscaはどのような利点を示しましたか?
サムスカは、肝臓や心臓の問題を抱えている患者と比較して、すべての疾患において血中ナトリウム濃度の増加においてプラセボよりも効果的でしたが、SIADH患者においても同様でした。
試験開始時のナトリウム濃度は約129 mmol / Lでした。 SIADH患者では、プラセボ治療を受けた患者の0.2 mmol / lと比較して、Samsca治療を受けた患者の4日目の平均値は4.8 mmol / l増加しました。 30日目までに、Samscaで治療された患者のナトリウムはプラセボで治療された患者の1.5 mmol / Lと比較して平均7.4 mmol / L増加しました。
Samscaに関連するリスクは何ですか?
Samscaでより一般的に発生する可能性がある副作用(2人以上で観察された)
10)のうちの患者はのどが渇いて吐き気です。 Samscaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
Samscaは、トルバプタンや他の成分に過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。 無尿(排尿不能)、血液量が非常に限られている、血液量が限られている低ナトリウム血症、高ナトリウム血症(血中のナトリウム濃度が高すぎる)、または感じられない患者には使用しないでください。のどの渇き。 妊娠中または授乳中の女性にも使用する必要があります。
なぜサムスカは承認されたのですか?
ヒト医療用医薬品委員会(CHMP)は、Samscaの利点はSIADHに続発する低ナトリウム血症の成人患者の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。 委員会は、Samscaに販売承認を与えるよう勧告した。
Samscaに関するさらに詳しい情報:
2009年8月3日、欧州委員会はSamscaに欧州連合全体で有効なマーケティング認可をOtuska Pharmaceutical Europe Ltd.に与えました。
SamscaのフルEPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日:2009年6月6日。