レブリミド - レナリドマイド

Revlimidとは何ですか？

レブリミドは、活性物質レナリドマイドを含む薬です。それはカプセルとして利用できる（白：5 mg;青緑色および黄色：10 mg;青および白：15 mg;白：25 mg）。

Revlimidは何に使われていますか？

レブリミドは、デキサメタゾン（抗炎症薬）との併用で、少なくとも1回の以前の治療を受けたことがある多発性骨髄腫の成人患者の治療に適応される抗癌薬です。多発性骨髄腫は骨髄に存在する形質細胞の腫瘍です。

多発性骨髄腫の患者数は少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Revlimidは2003年12月12日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Revlimidの使い方は？

レブリミド療法は、多発性骨髄腫の治療に経験のある医師によって開始および監視されるべきです。

レブリミドは28日の周期で服用してください。患者は1日1回21日間服用し、その後7日間服用を中止します。デキサメタゾンは1〜4日目に1日1回、9〜12日目および17〜20日目に最初の4サイクル、その後1〜4日目に40 mgの用量で服用する必要があります。

Revlimidの推奨用量は1日25mgです。患者さんの状態や血小板濃度（凝固を促進する血液の成分）や好中球（白血球の一種）によっては、この投与量を減らすか治療を中止する必要があります。低用量は中等度または重度の腎臓の問題を抱える患者にも使用されるべきです。詳しくは、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

Revlimidは毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。カプセルは、全体で、できれば水で飲み込むべきです。

Revlimidはどのように機能しますか？

レブリミドに含まれる有効成分、レナリドマイドは免疫調節剤であり、免疫系（身体の自然な防御系）の活性に影響を与えます。レナリドマイドは、多発性骨髄腫においてさまざまな形で作用します。それは、がん細胞の発達を阻止し、腫瘍内の血管の成長を防ぎ、そしてがん細胞を攻撃するために免疫系のある細胞を刺激します。

Revlimidはどのように研究されましたか？

Revlimidの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

レブリミドは、多発性骨髄腫患者704人を対象とした2つの主要研究で研究されています。どちらの研究でも、Revlimidはプラセボ（ダミー治療）と、デキサメタゾンを併用した場合の両方で比較されました。有効性の主な尺度は、病気が続いた期間でした。

研究中にRevlimidはどのような利点を示しましたか？

レブリミドは、多発性骨髄腫の悪化を予防するのにプラセボより効果的でした。 2つの研究の結果を総合すると、平均して、Revlimidを服用した患者はプラセボ治療を受けた患者の20.1週と比較して48.3週後に悪化したことが明らかになりました。

Revlimidに関連するリスクは何ですか？

Revlimidの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、好中球減少症（好中球数の減少）、疲労、無力症（弱さ）、便秘、筋痙攣、血小板減少症（血小板数の減少）、貧血（貧血）です。赤血球数の減少、下痢、発疹（発疹）。 Revlimidで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

レナリドマイドは、胎児に有害であると考えられています。したがって、Revlimidは妊娠中の女性には使用しないでください。妊娠前の女性は、治療前、治療中、および治療終了直後に妊娠を回避するために必要な措置をすべて講じていない限り、服用してはいけません。レブリミドはレナリドマイドまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜRevlimidは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、デキサメタゾンと組み合わせたレブリミドの恩恵は、少なくとも1回の以前の治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療に対するそのリスクを上回ることを決定しました。委員会は、Revlimidに販売承認を与えるよう勧告した。

Revlimidを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Revlimid社は、医療従事者向けの手紙と情報キットを提供するとともに、胎児に有害であると予想されることを説明する患者向けのリーフレットを提供し、薬物を安全に使用するために必要なすべてを詳細に説明します。。さらに、それは各患者がすべての必要な安全対策を講じることを確実にするために患者のために利用可能な特別なカードを作るでしょう。各加盟国は、情報資料と患者記録が医師と患者に提供されることを確実にしなければなりません。

会社はまた、各加盟国で妊娠防止プログラムを実施し、許可された適応外の薬物の使用の可能性に関する情報を収集しなければなりません。レブリミドカプセルを含むパックはまた、レナリドマイドが胎児に有害であると考えられていることを示す警告を報告します。