温泉 - セレコキシブ

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Onsenalとは何ですか？

Onsenalは活性物質セレコキシブを含む薬です。それは白いカプセル（200 mgおよび400 mg）で利用できます。

Onsenalは何に使われていますか？

Onsenalは、家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）患者のポリープ数を減らすために使用されます。それは、「腺腫性腸ポリープ」、すなわち結腸または直腸（大腸）の内層から突き出る成長を引き起こす遺伝病です。手術（ポリープを取り除くため）および内視鏡モニタリング（内視鏡、医者が腸の中を見ることを可能にする細い管を使ってポリープが発達しているかどうかをチェックするために）に加えて温泉が使われます。

FAP患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Onsenalには「孤児医学」（まれな病気に使用される薬）のステータスが与えられています。

2001年11月20日

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Onsenalはどのように使われていますか？

Onsenalの推薦された適量は食事の間に1日2回400 mgです。 FAP患者に対する通常の医療は継続しなければならない。

中等度の肝臓病の患者では、Onsenalの服用量を半分にする必要があります。重症の肝臓や腎臓の問題がある患者には温泉を与えてはいけません。体が温泉をゆっくりと分解する患者は、より低い開始用量を必要とするかもしれません。 Onsenalの最大推奨一日量は800 mgです。

Onsenalはどのように機能しますか？

Onsenalの有効成分であるセレコキシブは、「シクロオキシゲナーゼ2阻害薬（COX-2）」のグループに属する「非ステロイド系抗炎症薬」（NSAID）です。この物質はCOX-2酵素を阻害し、結果として炎症や平滑筋活動（血管の開閉などの自動機能を果たす筋肉）などの過程に関与する物質であるプロスタグランジンの産生を減少させます。 COX-2は結腸直腸腺腫性ポリープに高濃度で見られます。 COX-2の活動を妨げることによって、セレコキシブはの速度を遅くするのを助けます

ポリープの形成は、彼らが自分自身の血液供給を発達させ、細胞死の速度を速めることを妨げます。

Onsenalについてどのような研究が行われましたか？

OnsenalはFAPの成人患者83人を対象とした1件の主要研究で研究されており、2件のOnsenalをプラセボと比較した（ダミー治療）。この研究では、25人の患者が無傷の結腸を持っていましたが、残りの患者は手術で彼らの結腸の一部または全部を取り除かれました。有効性の主な尺度は、6ヶ月の治療後の結腸または直腸壁の所与の領域におけるポリープ数の減少であった。さらなる研究では、FAPの小児18人に対するOnsenalの効果を調べました。

研究中にOnsenalはどのような利点を示しましたか？

1日2回400 mgの用量の温泉はプラセボより効果的でした。成人では、6ヵ月後、Onsenalは平均ポリープ数を28％減少させましたが、プラセボを服用している患者では5％減少しました。 OnsenalはまたFAPの子供のポリープの数を減らしました。

Onsenalに関連したリスクは何ですか？

Onsenal（10人に1人以上の患者に見られる）で最も一般的な副作用は高血圧（高血圧）と下痢です。 Onsenalで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Onsenalは、セレコキシブ、他の成分、またはスルホンアミド（抗生物質など）に対して過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。活発な潰瘍や胃や腸の出血がある患者、またはアスピリンまたは他のCOX-2阻害薬を含む「非ステロイド系抗炎症薬」（NSAID）の服用後にアレルギー型反応を起こした患者には使用しないでください。。妊娠中の女性や出産可能年齢の女性には、効果的な避妊法を使用しない限り、または授乳中の女性には温熱療法を施すべきではありません。重度の肝臓や腎臓の病気、腸の炎症を引き起こす病気、あるいは心臓や血管に影響を与えるある種の問題のある患者には使用してはいけません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜOnsenalが承認されたのですか？

医療用医薬品委員会（CHMP）は、手術およびさらなる内視鏡モニタリングの補助的治療として、Onsenalの利点がFAPにおける腺腫性腸ポリープの数を減らすためのリスクを上回ることを決定しました。委員会は、腸がんを発症するリスクに対するOnsenalの影響は認められなかったことに留意した。委員会はOnsenalに販売承認を与えることを勧めた。

温泉は「特別な事情」で認定されました。これは、この病気がまれであるために、Onsenalに関する完全な情報を得ることができなかったことを意味します。欧州医薬品庁は毎年利用可能になったかもしれない新しい情報を見直し、そして必要ならばこの要約は更新されるでしょう。

Onsenalにはまだどのような情報が待っていますか？

Onsenalを製造している会社は、以前にFAP患者に関する研究を実施して、薬の安全性と有効性に関するより多くの情報を集めることを引き受けました。同社は最近、この研究のプロトコルを見直し、レビューのために提案された改訂の詳細をCHMPに提示することに合意した。同社はまた、すべての安全性情報を含む試験に関する進捗報告書と完成後の完全な試験報告書を提示します。