ゼフィックス - ラミブジン

Zeffixとは何ですか？

Zeffixは活性物質ラミブジンを含む薬です。黄色のカプセル型錠剤（100 mg）および経口液剤（5 mg / ml）として入手可能です。

Zeffixは何に使われていますか？

Zeffixは成人の慢性B型肝炎（B型肝炎ウイルスによって引き起こされる長期の肝炎）の治療に使用されます。それは患者さんに使用されます：

代償性肝疾患（肝臓は損傷しているが正常に機能している）。これはウイルスが増殖し続けるという徴候を示し、肝臓損傷の徴候（肝臓酵素アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]のレベルの上昇）肝臓は顕微鏡で検査されます）。
非代償性肝疾患（肝臓は正常に機能しません）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Zeffixの使い方は？

Zeffix療法は慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療の経験がある医師によって始められるべきです。

Zeffixの推奨用量は1日1回100 mgです。薬は食物の有無にかかわらず取ることができます。腎臓の問題を抱える患者では、用量を減らすことが必要です。 100 mg未満の投与量は経口液剤と一緒に投与する必要があります。治療期間は患者の状態と治療に対する反応によって異なります。詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Zeffixはどのように機能しますか？

Zeffixの活性物質であるラミブジンは、「ヌクレオシド類似体」のクラスに属する抗ウイルス薬です。ラミブジンは、ウイルスＤＮＡの形成に関与するウイルス酵素であるＤＮＡポリメラーゼの作用を妨害する。ラミブジンは、ウイルスによるDNAの生産を阻止し、それによって増殖と拡散を防ぎます。

Zeffixについてどのような調査が行われましたか？

Zeffixは、慢性B型肝炎による代償性肝疾患の成人1, 083人を対象とした5つの主要研究で研究されています。 3件の研究で、Zeffixはプラセボ（ダミー治療）と比較され、そのうちの1件で "HBeAg陰性"患者が特に観察されました。これらは変異B型肝炎ウイルスの患者であり、これは治療がより困難な形の慢性B型肝炎を引き起こす。他の2つの研究では、単独で服用したZeffixを単独で服用したアルファインターフェロン（慢性B型肝炎に使用される別の治療法）と、およびZeffixとアルファインターフェロンの組み合わせと比較しました。さらなる分析において、「ＹＭＤＤ突然変異」（ラミブジン治療後にしばしば見られるＢ型肝炎ウイルスのＤＮＡの変化）の有無にかかわらず、患者を比較した。

非代償性肝疾患患者におけるZeffixの使用に関する情報も提示されました。

研究にはいくつかの有効性の尺度がある。これらの中には、肝臓生検（顕微鏡下で検査される肝臓組織の少量のサンプルの採取）を用いた治療の１年後に肝臓の損傷がどのように発生したかの観察、およびその他の疾患の徴候の測定がある。血中を循環するB型肝炎ウイルスのALTまたはDNAのレベル。

研究中にZeffixはどのような利点を示しましたか？

代償性肝疾患の患者では、Zeffixはプラセボよりも肝疾患の進行を遅らせる効果がありました。 Zeffixを服用した患者の約半数で、プラシーボを服用した患者の約4分の1と比較して、生検で発見された肝障害の改善が見られました。 Zeffixはアルファインターフェロンと同じくらい効果的でした。さらなる分析において、ＹＭＤＤ変異を有する患者は、変異を有さない患者と同様にＺｅｆｆｉｘによる治療に同様に応答しないことが観察された。

非代償性肝疾患患者では、ZeffixはB型肝炎ウイルスとALT DNAのレベルも低下させました。

Zeffixに関連するリスクは何ですか？

Zeffixの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、ALTレベルの上昇です。 Zeffixで報告されたすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Zeffixはラミブジンや他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

なぜZeffixは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、代償性肝疾患を有する成人における慢性B型肝炎の治療におけるZeffixの恩恵は、活発なウイルス複製、一貫して高レベルのALTの証拠を伴うリスクよりも大きいと考えた。炎症および/または活動性肝線維症の組織学的証拠、ならびに代償不全肝疾患を有する成人。委員会はZeffixに販売承認を与えるよう勧告した。

科学的な理由から認可が与えられた時点では限られた情報しか入手できなかったため、Zeffixは当初「例外的な状況」で認可されていました。同社が要求された追加情報を提供したため、2001年5月18日に「特別な事情」に関する条件は削除されました。