麻薬

Revasc - desirudin

ご注意ください: 医薬品は長期承認されていません

Revascとは何ですか?

Revascは、バイアルに注入するための溶液用の粉末および溶媒として入手できます。

Revascは活性物質のdesirudinを含んでいます。

Revascは何に使用されますか?

Revascは、股関節または膝関節置換術を受けている成人患者における血栓形成の予防に適応されます。

Revascの使用は短期間適応されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Revascの使い方は?

Revascは、皮下注射によって、好ましくは腹部領域に投与される。 Revascによる治療は、凝固障害を専門とする医師の指導の下に開始する必要があります。 Revascの推奨用量は1日2回15 mgです。 最初の注射は手術の5〜15分前に開始する必要がありますが、麻酔の後に行います。 その後、治療が9日間から最大12日間まで、またはこれがより早く起こる場合は患者の完全な歩行まで、Revascを投与することによって続けられる。 肝臓や腎臓に問題がある患者では、医師は凝固を監視して用量調整があるかどうかを判断する必要があります。

Revascはどのように機能しますか?

血栓が何らかの形で乱されると、血栓の形成が問題になる可能性があります。 Revascは血栓の形成を防ぐ抗凝固薬です。 Revascの有効成分であるDesirudinは、ヒルによって産生される抗凝固物質であるヒルジンとほぼ同じです。 デシルジンは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって得られる。すなわち、それは、物質を産生することを可能にする遺伝子(DNA)が導入されている酵母によって産生される。 デシルジンは、凝固過程に関与する物質の一つであるトロンビンを特に遮断することができる。 トロンビンは血液凝固プロセスを完了するために不可欠です。 股関節や膝の手術中および手術後にRevascを投与すると、下肢の血管に血栓が形成される危険性が大幅に減少します(深部静脈血栓症)。

Revascについてどのような研究が行われましたか?

抗凝固薬としてのRevascの有効性は4つの研究で調べられ、その間に薬物が1, 621人の患者に投与されました。 Revascは、未分画ヘパリンまたはエノキサパリン(他の抗凝固薬)と比較されました。 血栓事象の一般的な頻度(問題のある血栓)および深部静脈血栓症(身体の深部静脈のうちの1つ、通常下肢における血栓の形成)の発症の頻度が特に測定された。

研究中にRevascはどのような利点を示しましたか?

これらの研究において、他の比較者と比較して、デシルジンが股関節置換術後の深部静脈血栓症の予防においてより効果的であることが示された。

Revascに関連したリスクは何ですか?

Revascの最も一般的な副作用(100人中1人から10人の患者に見られる)は、貧血(血中の赤血球数が少ない)、吐き気、傷の分泌物(傷からの体液の滲出)、低血圧(低血圧)、血栓性静脈炎深部(血栓によって引き起こされる可能性がある深部静脈の炎症)、発熱、注射部位の腫瘤(注射部位のしこり)、血腫(血液の血管外遊出)、脚の浮腫(腫脹)および非致命的なアレルギー反応。 他の抗凝固薬と同様に、Revascの最も一般的な副作用は出血です。 2回目のRevascを受けている患者の中にはアナフィラキシーショックを受けている人もいます。 医者は薬、またはヒルジンの他の類似体を患者に二度目に投与するときには非常に注意しなければなりません。 Revascで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Desirudinまたは任意の賦形剤、妊娠中の女性、最近出血した人々、重度の高血圧または重度の腎臓または肝臓の機能障害のある患者、または心臓感染症の患者に対して過敏(アレルギー)な人には、Revascを使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜRevascは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、股関節や膝関節の置換手術を受けている患者の深部静脈血栓症を予防する上で、Revascの利益がリスクを上回ることを決定しました。

そのため、委員会はRevascのマーケティング承認の解除を推奨しました。

Revascの詳細

1997年7月9日、欧州委員会は、キャニオンファーマシューティカルズリミテッドに対し、欧州連合全体でRevascに有効な販売許可を承認しました。

販売承認は2002年7月9日と200年7月9日に更新されました。

評価版(EPAR)のフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2007年7月7日