パリペリドンヤンセンとは何ですか？
パリペリドンヤンセンは、 パリペリドンまたはリスペリドンによる治療によってすでに確立されている疾患を有する成人における統合失調症の維持療法に適応される抗精神病薬です。 過去にパリペリドンまたはリスペリドンによる経口療法に積極的に反応した一部の患者では、症状が軽度から中等度であり、長期の作用を伴う注射可能な治療が必要な場合、症状の以前の安定化なしでさえパリペリドンヤンセンを使用できる。 統合失調症は、思考や言語の混乱、幻覚（存在しないものの見たり聞いたり）、疑わしさ、誤った信念などの症状を特徴とする精神病です。 この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているXeplionと同じです。 Xeplionを製造している会社は、その科学的データをPaliperidone Janssen（「インフォームド・コンセント」）に使用できることに同意しました。
Paliperidone Janssenはどのように使われていますか？
パリペリドンヤンセンは、予め充填された注射器（２５ｍｇ、５０ｍｇ、７５ｍｇ、１００ｍｇおよび１５０ｍｇ）に注射するための持続放出懸濁液として入手可能である。 「持続放出」という表現は、有効成分であるパリペリドンが注射後数週間にわたってゆっくりと放出されることを意味する。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。 治療は、血中のパリペリドンのレベルを上げるために、他から1週間離れた2回の注射で始まり、毎月維持注射を続けます。 2回の初回注射の投与量は、初日（1日目）に150 mg、8日目に100 mgです。毎月の維持量は75 mgです。 用量は、患者に対する利益および治療に対する寛容性に応じて調整することができる。 １日目および８日目の注射は三角筋（肩の上部）に投与され、維持量は三角筋または臀筋に注射することができる。 用量の調整方法を含む、パリペリドンヤンセンの使用に関する詳細は、製品特性の概要（これもEPARの一部です）を参照してください。
Paliperidone Janssenはどのように機能しますか？
パリペリドンヤンセンの有効成分であるパリペリドンは、1950年代以降に入手可能な以前の抗精神病薬とは異なるため、「非定型」抗精神病薬です。 パリペリドンは、1990年代以降統合失調症の治療に使用されている別の抗精神病薬、リスペリドンの活性分解（代謝産物）の産物です。 脳内では神経細胞の表面にあるより多くの受容体に結合します。 このようにして、「神経伝達物質」によって脳細胞間で伝達されるシグナルは、神経細胞間の伝達を可能にする化学物質である妨害を受けます。 パリペリドンは、主に、統合失調症に関与する、ドーパミンおよび５−ヒドロキシトリプタミン神経伝達物質（セロトニンとも呼ばれる）に対する受容体を遮断することによって作用する。 この作用は脳活動の正常化に寄与し、病気の症状を軽減します。 パリペリドンは、統合失調症の経口治療薬として2007年からInvegaの名称で欧州連合（EU）で承認されています。 パリペリドンヤンセンでは、パリペリドンは注射後の薬のゆっくりとした放出を可能にする脂肪酸に結びついていました。そのため、その作用は長期間持続します。
研究中にパリペリドンヤンセンはどのような利益を示しましたか？
パリペリドンはすでにInvegaの名前でEUで認可されているので、同社はPaliperidone Janssenの使用をサポートするためにInvegaに使用されているデータを使用しました。 パリペリドンヤンセンによる6件の短期試験が実施された。 これらのうち、統合失調症の成人1, 774人を含む4人が、パリペリドンヤンセンとプラセボを比較した（ダミー治療）。 1 178人の患者のうち2人はXeplionを長時間作用型リスペリドン注射（リスペリドン経口サプリメントとともに投与）と比較した。 本研究で使用された有効性の主な尺度は、統合失調症の標準評価尺度に基づいて、9〜13週間後の患者の症状の変化でした。 Paliperidone Janssenによる2年間の長期試験も実施されました。 410人の成人を含むこれらのうちの1人は、パリペリドンヤンセンとプラセボを比較し、重症症状の再発防止におけるパリペリドンヤンセンの有効性を調べました。 749名の成人を対象に実施された2回目の研究では、パリペリドンヤンセンと長時間作用型リスペリドン注射剤（リスペリドン経口サプリメントを併用）を比較し、患者の症状の変化を観察しました。 パリペリドンヤンセンは、短期間の統合失調症の症状を軽減するのにプラセボよりも効果的でした。 4つの短期試験で、パリペリドンヤンセンで治療された患者の症状スコアの減少は、プラセボで治療された患者で見られたものより大きかった。 パリペリドンヤンセンは長期再発の予防にも効果的であり、パリペリドンヤンセンで治療されたグループの再発患者数はプラセボグループで記録されたものより少なかった。
パリペリドンヤンセンは、短期間の研究の1つで、統合失調症の軽減においてリスペリドン長時間作用型注射と同じくらい効果的でした。 他の2つの研究（それぞれ長期および短期）では、パリペリドンヤンセンはリスペリドンと同じ効果を示さなかった。
Paliperidone Janssen - に関連するリスクは何ですか？
パリペリドンヤンセンの最も一般的な副作用は、不眠症、頭痛、不安、上気道感染症（風邪）、注射部位の反応、パーキンソニズム（振戦や筋肉管理の困難などの神経症状）、体重増加です。アカシジア（運動不安）、動揺、眠気、吐き気、便秘、めまい、筋肉痛および骨痛、頻脈（急速な心拍）、振戦、腹痛（胃痛）、嘔吐、下痢、疲労およびジストニア（不随意収縮）筋肉の）。 これらのうち、アカシジアと傾眠は用量に関連しているようです。 Paliperidone Janssenで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 パリペリドンヤンセンはパリペリドンまたは他の成分のいずれかまたはリスペリドンに過敏（アレルギー）である人々に使用されるべきではありません。
なぜパリペリドンヤンセンが承認されたのですか -
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、パリペリドンヤンセンとプラセボおよびリスペリドンとの間の比較研究の結果に基づいて、統合失調症患者に利益をもたらすことを見出した。 それは持続放出懸濁液であるので、それはまた毎月の間隔で投与されるという利点を有する。 委員会は、Paliperidone Janssenの恩恵はそのリスクよりも大きいと決定し、それが販売許可を与えられることを勧めました。
Paliperidone Janssenの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか -
Paliperidone Janssenができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、Paliperidone Janssenの製品特性およびパッケージリーフレットの安全情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含めて含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Paliperidone Janssenに関するさらに詳しい情報 -
2014年12月5日、欧州委員会はPaliperidone Janssenの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Paliperidone Janssenによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（やはりEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。 この要約の最終更新日：12-2014。
