ノキサフィル - ポサコナゾール

ノキサフィルとは何ですか？

ノキサフィルは、活性物質ポサコナゾール（40 mg / ml）を含む経口懸濁液です。

ノキサフィルは何に使用されていますか？

ノキサフィルは抗真菌薬です。他の抗真菌薬（アムホテリシンB、イトラコナゾールまたはフルコナゾール）に対する不耐性の場合、または7日間の最小治療後に改善が見られなかった場合、以下の感染症に罹患している患者の治療に使用することが示されます。その他の抗真菌療法：

・侵襲性アスペルギルス症（ アスペルギルス菌による感染症の一種）。

・フザリオシス（ フザリウム菌による別の種類の感染症）。

・クロモブラストミセス症および菌糸腫（皮膚および軟部組織の長期の真菌感染症、通常はいばらまたは裂片を通して創傷に感染する真菌胞子によって引き起こされる）。

•コクシジオイデス症（真菌の胞子を吸い込むことによって収縮する肺の真菌感染症）。

ノキサフィルはまた、この疾患に対して以前に治療されたことがない患者において、口腔咽頭カンジダ症またはカンジダ真菌による口腔および喉の感染症の一種である「ツグミ」を有する患者を治療するためにも使用される。ノキサフィルは重度の病気の場合や免疫不全の患者に使われます（すなわち免疫システムが弱まっている）。

それは化学療法を受けているために免疫系が弱まっている患者（血液または骨髄中の癌細胞の存在による）または造血幹細胞移植（細胞内の細胞）によって侵襲性真菌感染症を予防するために使用できる。赤血球を生成することができます）と彼らは免疫抑制薬の高用量を取っていること。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ノキサフィルはどのように使用されていますか？

ノキサフィルによる治療は、真菌感染症の治療または侵襲性真菌感染症のリスクが高い患者の治療に経験のある医師が開始する必要があります。

真菌感染症の治療において（カンジダ症を除く）、ノキサフィルは1日2回400 mg（10 ml）の用量で、または1日4回200 mg（5 ml）の用量で投与されるべきである食べ物。治療期間は、病気の重症度と患者の反応によって異なります。カンジダ症の治療のために、ノキサフィルは1つに投与されなければなりません

初回投与量（初日）は200mg（5ml）、その後は100mg（2.5ml）を1日1回13日間投与する。

侵襲性真菌感染症の予防には、ノキサフィルを1日3回200mg（5ml）の用量で投与する必要があります。治療期間は患者の状態によって異なります。

ノキサフィルは食事や栄養補助食品と一緒に摂取するべきです。経口懸濁剤は使用前によく振盪しなければならない。

ノキサフィルはどのように機能しますか？

ノキサフィルの有効成分であるポサコナゾールは、トリアゾール系抗真菌薬のグループに属する抗真菌薬（抗真菌剤）です。それは、真菌の細胞壁の重要な構成要素であるエルゴステロールの形成を防ぐことによって機能します。エルゴステロールがなければ、真菌は死に、もはや広がることはできません。製品特性の概要（EPARにも含まれています）には、ノキサフィルが有効な真菌のリストが含まれています。

ノキサフィルについてどのような研究が行われましたか？

ノキサフィルは、伝統的な抗真菌療法に反応しなかった侵襲性真菌感染症の238人の患者で研究されています。この研究では、アスペルギルス症患者107人、フザリオシス患者18人、クロモブラストミセス症または真菌腫患者11人、およびコクシジオイデス症患者16人が関与した。ノキサフィルで得られた結果は、他の抗真菌薬で治療された218人の患者からの結果と比較されました。

ノキサフィルはまた、口腔咽頭カンジダ症を有する３５０人の血清反応陽性患者の治療において、フルコナゾールのそれとそれらの有効性を比較して研究されてきた。すべての研究において、有効性の主な尺度は、治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の数でした。

侵襲性真菌感染症の予防において、比較薬としてフルオコナゾールを使用して幹細胞移植を受けた600人の患者、および比較薬として使用して血液または骨髄に癌細胞を有する602人の患者において、ノキサフィルの有効性が調べられた。フルコナゾールまたはイトラコナゾール。試験中に、証明されたと思われる両方の侵襲性真菌感染症を発症した患者数を考慮して有効性を評価した。

研究中にノキサフィルはどのような利益を示しましたか？

侵襲性アスペルギルス症では、対照群の26％と比較して、ノキサフィルを服用した患者の42％に治療終了時に正の反応が見られました。ノキサフィルはまた、フザリオシスが確認されたまたは推定された24人の被験者のうち11人、クロモブラストミシス症または真菌腫の11人の患者のうち9人、およびコクシジオイデス症の16人の患者のうち11人に有効であった。

口腔咽頭カンジダ症の治療において、ノキサフィルはフルコナゾールと同じくらい効果的でした。 14日間の治療後、両薬とも患者の約92％の治療または改善に有効でした。

予防研究において、ノキサフィルは幹細胞移植患者においてフルコナゾールと同程度に有効であり、ノキサフィル群の対象の5％および対照群の対象の9％が感染を発症した。この薬は、癌患者においてフルコナゾールまたはイトラコナゾールよりも有効であり、ノキサフィルで治療された患者の2％が対照群の8％と比較して感染を報告しました。

ノキサフィルに関連するリスクは何ですか？

最も頻繁に報告されている不要な感染症は、悪心（6％）と頭痛（6％）です。その他の副作用（100人中1人から10人の間の患者に見られる）は、好中球減少症（白血球数の減少）、電解質の不均衡、食欲不振、知覚異常（ピンと針）、眠気、嘔吐、腹痛、下痢、消化不良（消化不良）、口渇、鼓腸、血液中の肝臓障害の兆候、皮膚の発疹、無力症（脱力感）、疲労感および発熱（発熱）。 Noxafilで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ノキサフィルは、ポサコナゾールまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されてはいけません。ノキサフィルは、以下の薬物のいずれかで治療されている患者には使用すべきではありません。

・エルゴタミンまたはデヒドロエルゴタミン（片頭痛の治療に使用される）。

•テルフェナジン、アステミゾール（アレルギーの治療に使用）。

シサプリド（胃の問題の治療に使用）

ピモジド（精神疾患の治療に使用）

・キニジン（心調律異常の治療に用いられる）。

・ハロファントリン（マラリアの治療に用いられる）。

シンバスタチン、ロバスタチンまたはアトルバスタチン（コレステロール値を下げるために使用されます）。

最後に、他の薬を服用している患者にノキサフィルを使用する際には注意が必要です。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜノキサフィルは承認されたのですか？

主な試験は対照群なしで実施されたが、ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、他の抗真菌薬に抵抗性の真菌感染症におけるノキサフィルの有効性が実証されていると結論付けた。委員会は、他の抗真菌薬に耐えられない、または最低7日間の治療後に改善が報告されていない患者において、ノキサフィルの利点が侵襲性アスペルギルス症、フザリオシス、コクシジオイデス症および真菌腫の治療におけるリスクを上回ると決定しました。彼はまた、ノキサフィルの有効性が口腔咽頭カンジダ症の第一選択療法として、および急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MSD）の化学療法を受けている患者の侵襲性真菌感染症の予防として示された造血幹細胞移植（HSCT）を高用量の免疫抑制剤で治療している患者への移植疾患の治療。そのため、CHMPは販売承認を与えることを推奨しました。