テバグラスチム - フィルグラスチム

テバグラスチムとは何ですか？

テバグラスチムは注射または点滴（静脈に点滴）するための溶液です。フィルグラスチム有効成分を含みます。

テバグラスチムは「バイオシミラー」薬です。つまり、同じ活性物質を含む欧州連合（EU）ですでに承認されている生物薬（「参照薬」とも呼ばれます）に似ています。テバグラスチムのための参照薬はNeupogenです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

テバグラスチムは何に使用されますか？

テバグラスチムは、以下の状況で白血球の産生を刺激するために使用されます。

化学療法（腫瘍の治療）を受けている患者における好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）および発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生率を低下させる。
長期の重症好中球減少症のリスクがある場合には、移植前に骨髄細胞を破壊する治療を受けている患者（一部の白血病患者と同様）において好中球減少症の期間を短縮すること。
重症および反復感染症の既往歴のある好中球減少症患者の好中球濃度を上昇させ、感染の危険性を減らすこと。
他の治療法では不十分な場合に細菌感染のリスクを減らすために、進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者の持続性好中球減少症を治療すること。

テバグラスチムはまた、移植のために幹細胞を提供しようとしている患者に、骨髄からこれらの細胞を解放するのを助けるために使用することができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

テバグラスチムはどのように使用されていますか？

テバグラスチムは皮下注射または静脈内注入によって与えられます。それがどのように投与されるか、投与量および治療期間は、その使用の理由、患者の体重および治療に対する反応に依存する。テバグラスチムは一般的に専門の治療センターで与えられます、彼らが適切に訓練されるならば、皮膚の下に注射される患者はそれ自身を注射することができます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

テバグラスチムはどのように機能しますか？

テバグラスチムの活性物質、フィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。フィルグラスチムは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：それは、フィルグラスチムを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が移植されている細菌に由来する。代用物は天然に産生されたG-CSF因子と同様に作用して、骨髄を刺激してより多くの白血球を産生させます。

テバグラスチムについてどのような研究が行われましたか？

テバグラスチムは、参照製剤Neupogenとの類似性を実証するための研究を受けています。

348人の乳がん患者を対象とした本試験では、テバグラスチムとNeupogenおよびプラセボ（ダミー治療）を比較しました。この研究は、患者における細胞傷害性化学療法の最初のサイクルの間の重症好中球減少症の期間を調べました。

テバグラスチムの安全性を調べるために、肺がんと非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした他の2つの研究が行われました。

試験中にTevagrastimはどのような利点を示しましたか？

テバグラスチムおよびニューポーゲンによる治療は、重症好中球減少症の期間においてほぼ同様の減少を示した。化学療法サイクルの最初の21日では、テバグラスチムとNeupogenの両方で治療された患者は、プラセボを服用していた患者の3。8日と比較して、平均1.1日の重症好中球減少症でした。それゆえ、テバグラスチムの効力は、ニューポーゲンのそれと同等であることが証明された。

テバグラスチムに関連するリスクは何ですか？

テバグラスチムで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者）は筋骨格痛（筋肉や骨の痛み）です。テバグラスチムが使用されている疾患によっては、10人に1人以上の患者で他の副作用が観察されることがあります。 Tevagrastimで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

テバグラスチムは、フィルグラスチムまたは他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

なぜテバグラスチムは承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合法の規定に基づき、テバグラスチムはNeupogenと同様の品質、安全性および有効性の特性を示したと考えました。したがって、CHMPは、Neupogenの場合と同様に、メリットが識別されたリスクよりも大きいと考えています。委員会は、テバグラスチムに販売承認を与えるよう勧告した。