麻薬

イラリス - カナキヌマブ

Ilarisとは何ですか?

Ilarisは注射によって投与される溶液を調製するための粉末です。 それに含まれている有効成分はカナキヌマブ(150mg)です。

Ilarisは何に使用されていますか?

Ilarisは、タンパク質であるクリオピリンを産生する遺伝子の欠陥によって引き起こされる一群の疾患であるクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)の治療に適応とされています。 患者は、発熱、発疹、関節痛、疲労などの症状を伴って、体のほとんどの部分で炎症を起こします。

Ilarisは、4歳以上の大人と子供、および以下のタイプのCAPSの影響を受けた15 kgを超える体重の治療に使用されます。

•マックルウェルズ症候群(MWS)。

・新生児発症型多系統炎症性疾患(NOMID)、慢性乳児神経症候群、皮膚関節(CINCA)としても知られる。

•重症型の家族性自己炎症性風邪症候群(FCAS)および家族性風邪蕁麻疹(FCU)。症状および症状、ならびに風邪による皮膚発疹(じんましん)を呈する。

CAPS患者数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2007年3月20日にイラリスは「孤児医療」(希少疾患で使用される薬)に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Ilarisはどのように使われていますか?

Ilarisによる治療は、CAPSの診断と治療の経験がある専門家によって確立および管理されるべきです。

Ilarisは皮下注射です。 15〜40 kgの体重の患者に推奨される用量は、8週間ごとに1回の注射として与えられる体重1 kgあたり2 mgです。 40 kgを超える体重の患者の場合、推奨用量は8週間ごとに150 mgです。 7日経っても症状が改善しない場合は2回目の投与を検討し、症状が後で改善した場合は8回ごとに2回投与(300mgまたは4mg / kg)で維持療法を実施する必要があります。週間。

医者がそれを適切と考えれば患者は訓練の後で自分自身で注射を行うことができます。 Ilarisで治療された患者には、薬の安全性に関する主なデータをまとめたカードを渡してください。

Ilarisはどのように機能しますか?

Ilarisの有効成分は、カナキヌマブ、モノクローナル抗体、またはいくつかのヒト細胞に存在する特定の構造(抗原)を認識しそれに結合するように作られた抗体(タンパク質の一種)です。 カナキヌマブは、CAPS患者で大量に産生される抗原であるインターロイキン-1ベータに結合するように作られ、炎症を引き起こしました。 インターロイキン-1ベータに結合することによって、カナキヌマブはその活動を抑制して、病気の症状を軽減するのを助けます。

Ilarisについてどのような研究が行われましたか?

Ilarisの効果は、生物で研究される前に実験モデルで最初にテストされました

人間。 ある主な研究では、イラリスの注射がCAPS患者35人(成人と小児)に行われました。 8週間後、治療に反応した患者は、8週間ごとにイラリスまたはプラセボの投与(ダミー治療)を含む24週間のサイクルを始めました。 次の16週間で、すべての患者が8週間ごとに1回の用量のIlarisを受けました。 主な有効性パラメータは、24週間の治療後に疾患の悪化(症状の再現)を経験しなかった患者の数でした。

研究中にIlarisはどのような利点を示しましたか?

イラリスは、CAPS患者の治療においてプラセボよりも効果的でした。 治療の24週間の間にIlarisで治療された15人の患者のどれにもプラセボで治療された患者の81%と比較して疾患の悪化はありませんでした(13/16)。

Ilarisに関連したリスクは何ですか?

Ilaris(10人に1人以上の患者に見られる)の最も一般的な副作用は鼻咽頭炎です

(鼻腔やのどの炎症)、めまい、注射部位の反応。 Ilarisで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

カナキヌマブや他の成分に過敏(アレルギー)になる可能性がある患者には、アイリスを使用しないでください。 重症または進行中の感染症の患者にも使用しないでください。

Ilarisは重篤な感染症に関連している可能性があるので、患者は薬による治療中および治療後に感染の徴候や症状について注意深く監視されるべきです。

なぜアイリスは承認されたのですか?

医療用医薬品委員会(CHMP)は、Ilarisの利点はクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)の治療に対するリスクよりも大きいと判断し、Ilarisに販売承認を与えることを推奨しました。

この薬の認可は「特別な事情」で出されました。 これは、この病気の希少性を考えると、Ilarisに関する完全な情報を入手することができなかったことを意味します。 欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。

Ilarisにはまだどのような情報が待っていますか?

Ilarisを製造している会社は、定期的に安全情報を提供することを約束しています。

大人と子供のイラリスの効能は特別な記録に入れられて、そして身体に入った後に薬の運命についてもっと学ぶために子供についての研究を実行すること。

Ilarisを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?

Ilarisを製造する会社は、薬を使用するすべての加盟国の医師に、薬を処方するための指示、患者カード、および起こりうる副作用と薬の適切な使用についての医師への指示を含むパッケージを提供します。

Ilarisに関するさらに詳しい情報

欧州委員会は、2009年10月23日に、ノバルティス・ユーロファーム・リミテッドにイラリスに関する欧州連合全体で有効な販売許可を承認した。

Ilarisに関する孤児医薬品製品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。

Ilarisの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2008年8月2日。