Pemetrexed Accordとは何ですか？またそれは何に使用されますか？
Pemetrexed Accordは、2種類の肺がんの治療に使用されるがん治療薬です。
- 悪性胸膜中皮腫（通常、アスベストへの曝露によって引き起こされる、肺の内膜の腫瘍）。これまで化学療法を受けていない患者に、シスプラチンと併用して使用されている腫瘍。手術により除去された。
- 「非扁平上皮」として知られているタイプの進行非小細胞肺がん、以前に治療されたことのない患者または未治療の患者においてシスプラチンと併用して使用される抗腫瘍。 プラチナベースの化学療法を受けたことのある患者の維持療法としても使用できます。
ペメトレキセドアコードは「ジェネリック医薬品」です。 これは、ペメトレキセドアコードがAlimtaと呼ばれる欧州連合（EU）で既に承認された「参照薬」に似ていることを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
emetrexed Accordには、活性物質pemetrexedが含まれています。
Pemetrexed Accordの使い方は？
ペメトレキセドアコードは、静脈内への注入（点滴）用の溶液を調製するための粉末として入手可能である。 薬は処方箋によってのみ得ることができ、抗癌剤の使用経験のある医師の監督下でのみ投与されるべきです。
推奨される用量は体表面積1平方メートルあたり500 mg（患者の身長と体重に基づいて計算されます）で、3週間に1回10分の注入で投与されます。 副作用を減らすために、患者はコルチコステロイド（炎症を軽減する薬の一種）と葉酸（ビタミンの一種）を服用し、Pemetrexed Accordによる治療中にビタミンB 12の注射を受けるべきです。 Pemetrexed Accordをシスプラチンと一緒に投与する場合は、シスプラチンの投与前後に「嘔吐を防ぐための」制吐剤と「脱水症を防ぐための」水分を与える必要があります。
異常な血液値または他の何らかの副作用のある患者では、治療を延期または中止するか、または用量を減らす必要があります。 詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。
Pemetrexed Accordはどのように機能しますか？
Pemetrexed Accordの有効成分であるpemetrexedは、「代謝拮抗物質」のグループに属する細胞傷害性薬（癌細胞のような活発に分裂している細胞を殺す薬）です。 体内では、ペメトレキセドは「ヌクレオチド」（DNAおよびRNAの構成要素、細胞の遺伝物質）の生成に関与する酵素の活性をブロックする活性型に変換されます。 結果として、ペメトレキセドの活性型はＤＮＡおよびＲＮＡの形成を遅くし、そして細胞分裂および増殖を回避する。 ペメトレキセドのその活性型への変換は、正常細胞よりも腫瘍細胞においてより急速に起こる。 このため、腫瘍細胞では薬の活性型よりも高い濃度とより長期にわたる作用があります。 正常細胞への影響は限られていますが、これは癌細胞の分裂を減少させます。
Pemetrexed Accordはどのように研究されていますか？
同社は発表された科学文献から得たペメトレキセドに関するデータを発表した。 Pemetrexed Accordは注入によって与えられる一般的な薬であり、参照薬であるAlimtaと同じ有効成分が含まれているので、これ以上の研究は必要ではなかった。
Pemetrexed Accordの利点とリスクは何ですか？
Pemetrexed Accordは後発医薬品であるため、その利点と危険性は参照医薬品と同じであるとみなされます。
なぜPemetrexed Accordが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、Pemetrexed AccordはAlimtaと同等であることが証明されていると結論付けました。 したがって、CHMPは、Alimtaの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、EUでのPemetrexed Accordの使用を承認することを推奨しました。
Pemetrexed Accordを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？
Pemetrexed Accordをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびPemetrexed Accordのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Pemetrexed Accordに関する詳細
完全なEPARおよびPemetrexed Accordのリスク管理計画の概要については、当局のWebサイトema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 Pemetrexed Accordによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
