PhotoBarr - ポルフィマーナトリウム

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

PhotoBarrとは何ですか？

PhotoBarrは注射用の溶液に作られている粉末です。それは活性物質ポルフィマーナトリウムを含有する。

PhotoBarrは何に使用されていますか？

PhotoBarrは、バレット食道患者における高度異形成（腫瘍化する危険性の高い異常細胞）の切除（除去）のための光線力学療法（光線療法）に使用されます。この疾患は、胃から来る酸によって引き起こされる損傷による食道の最後の部分の粘膜の変化を特徴としています。

バレット食道の患者数が少ないことを考えると、この病気は「まれ」と見なされ、PhotoBarrは2002年3月6日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

PhotoBarrの使い方は？

PhotoBarrを用いた光線力学療法は、内視鏡手術を経験した医師（内視鏡は体内観察用の細い管です）がレーザーを用いて行うか監督する必要があります。。

PhotoBarr治療は2段階のプロセスです。最初に薬物を投与し、続いてレーザーを使用して活性化します。 PhotoBarrは、体重1キログラムあたり2 mgの用量で3〜5分間持続する、遅くて正確な静脈内注射として与えられます。約2日後、内視鏡を通して光ファイバーケーブルを使用して、異形成および周囲およびその下にある正常組織の小領域を特定の波長のレーザーによって放出された光で照射する。使用される器具の種類、および照明の持続時間は、病気に冒されている領域の大きさによって異なります。必要に応じて、患者は2〜3日後に、より短い2回目の治療を受けることがあります。食道狭窄の危険性を考慮に入れれば、少なくとも3ヶ月の間隔で最大2回以上サイクル（1回の注射と1回または2回のレーザー治療）を繰り返すことが可能です。

PhotoBarrは、このカテゴリの薬の安全性と有効性に関する情報が不足しているため、18歳未満の患者には使用しないでください。彼が来る患者に

与えられたPhotoBarrは薬の安全性に関する情報の要約を含む特別なカードを与えられなければなりません。

PhotoBarrはどのように機能しますか？

PhotoBarrの有効成分であるポルフィマーナトリウムは、光増感剤（光にさらされると変化する物質）です。 PhotoBarr注射後、ポルフィマーは体中の細胞に吸収されます。続いて、特定の波長のレーザー光で照射されると、ポルフィマーは活性化されて細胞内に存在する酸素と反応し、「一重項酸素」（フリーラジカル）と呼ばれる一種の高度に反応性で毒性の酸素を作り出す。タンパク質やDNAなどの成分と反応して破壊することで細胞を殺します。形成異常の領域への照明を制限することによって、この領域の細胞だけが、体の他の部分に影響を及ぼすことなく損傷を受ける。

PhotoBarrについてどのような研究が行われましたか？

PhotoBarrは、高度異形成を伴うバレット食道患者208人を対象とした本研究で研究されています。オメプラゾール（制酸剤）と組み合わせて使用されるPhotoBarrによる光線力学療法の効果を、オメプラゾール単独の効果と比較しました。有効性の主な尺度は、治療の最初のコースの少なくとも6ヵ月後にもはや高度の異形成を示さなかった患者の数でした。患者は少なくとも2年間観察されました。

研究中にPhotoBarrはどのような利点を示しましたか？

オメプラゾール治療にPhotoBarrを追加した光線力学療法は、形成異常が解消された患者数の増加をもたらしました。 6ヵ月後、オメプラゾールと併用してPhotoBarrで治療された患者の72％は、オメプラゾールのみを服用した被験者の31％と比較して、もはや高グレードの異形成の徴候を示さなかった。 2年後の2つのグループで同様の結果が観察されました。

PhotoBarrに関連したリスクは何ですか？

PhotoBarrの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、脱水、食道狭窄（食道狭窄）、嚥下障害（嚥下困難）、便秘、悪心、光線過敏反応（日焼けに似た反応）です。）および発熱（発熱）。レーザー治療は疼痛、悪心および嘔吐を含む嚥下を困難にするので、患者は治療の経過後数日間、場合によっては最大4週間摂取する必要があります。 PhotoBarrで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

PhotoBarrは、ポルフィマーナトリウムや他のポルフィリンや他の成分に過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。 PhotoBarrは、ポルフィリン症（ポルフィリンを代謝できないこと）、重度の腎不全または肝不全、食道または胃静脈瘤（膨潤性静脈）、食道潰瘍、食道と気管の間の瘻孔（異常な開口部）を持つ患者には使用しないでください。気管支または主血管の浸食の疑い。

PhotoBarrを服用している患者は全員、光に対する感受性が高いため、注射後少なくとも3ヶ月間は皮膚や目を非常に明るい光にさらさないようにしてください。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

PhotoBarrが承認されたのはなぜですか？

医療用医薬品委員会（CHMP）は、PhotoBarrの利点は、Barrett食道患者における高度異形成の除去のための光線力学療法におけるリスクよりも大きいと判断しました。委員会はPhotoBarrに販売承認を発行するよう勧告した。

PhotoBarrを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

PhotoBarrを製造している会社は、医薬品に関する法律の分野で、加盟国の当局と合意して有益な資料を準備しています。したがって、それは薬を処方するすべての医者とそれを売るすべての薬剤師が医療従事者と患者のための情報パッケージを提供されることを確実にするでしょう。これらのパッケージには、PhotoBarrに関する情報とそれを安全に使用する方法が含まれています。