レバティオ - シルデナフィル

Revatioとは何ですか？

Revatioは有効成分シルデナフィルを含む薬です。白丸錠（20 mg）として入手可能です。

Revatioは何に使用されますか？

Revatioは、運動能力（身体活動を行う能力）を向上させるために、肺動脈高血圧症（PAH）の成人を治療するために使用されます。 PAHは、肺動脈に異常に高い圧力がかかる病気です。 RevatioはクラスIIまたはクラスIIIの病気の患者に使われます。クラスは疾患の重症度を示します。クラスIIは身体活動のわずかな制限を意味し、クラスIIIは身体活動のかなりの制限を意味します。寛解は、同定された原因および結合組織疾患によって引き起こされるPAHに依存しないPAHの治療に有効であることが示されている。

PAH患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Revatioは2003年12月12日に「孤児薬」（希少疾患に使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Revatioの使い方は？

Revatioによる治療は、PAHの治療に経験のある医師によってのみ開始および監視されるべきです。

推奨用量は1日3回20mgです。錠剤は食物の有無にかかわらず、約6〜8時間間隔で服用してください。腎臓または肝臓の問題を抱えている患者には同じ用量が使用されますが、許容できない場合にのみ減らすべきです。 Revatioはepoprostenol（PAHに使用される他の薬）と一緒に使用することができます。

Revatioはどのように機能しますか？

ＰＡＨは、肺の血管の強い狭窄（狭窄）がある衰弱性疾患であり、それは心臓から肺へ血液を運ぶ動脈に非常に高い圧力を引き起こす。この圧力は血液が肺にもたらす酸素量を減らし、身体活動をより困難にします。

Revatioの有効成分であるシルデナフィルは、「ホスホジエステラーゼ5型阻害剤」（PDE5）と呼ばれる薬のグループに属していて、酵素PDE5を遮断します。この酵素は肺の血管に含まれています。ブロックされると、環状グアノシン一リン酸（cGMP）と呼ばれる物質は分解されません。

弛緩および拡大（血管拡張）。 PAH患者では、シルデナフィルが肺の血管を拡張させ、それによって血圧が下がり、症状が緩和されます。

Revatioに関してどのような研究が行われましたか？

PAH患者277人、主にクラスIIまたはクラスIIIを含む1つの主要研究で、3用量のRevatio（1日3回20、40および80 mg）をプラセボ（ダミー治療）と比較した。 1人の研究で、267人の患者におけるレプロシオまたはプラセボをエポプロステノールに追加する効果も比較されました。この試験では、Revatioの用量は1日3回20mgの始めにあり、それから40mgまで、そして4週目と8週目に80mgまで増加しました。

すべての研究において、有効性の主な尺度は、12週間の治療後6分で患者が歩ける距離の変化でした。これは運動能力の変化を測定する方法です。

研究中にRevatioはどのような利益を示しましたか？

運動能力を改善することにおいて、矯正はプラセボより効果的でした。治療前は、クラスIIの患者さんは6分で平均379m歩くことができました。 12週間の治療後、Revatio 20 mgで治療された患者ではプラセボで治療された患者よりもこの距離が49 m長くなりました。試験開始時にクラスIIIの疾患を有する患者は、平均325 m歩行できた。 12週間後、Revatio 20 mgで治療した患者では、プラセボで治療した患者と比較して、この距離は45 m長くなりました。 3用量のRevatioは同様の効果を示したので、患者に最低用量（1日3回20 mg）を投与することにしました。

16週間の治療後に移動距離がそれぞれ30.1および4.1メートル増加したため、epoprostenolに追加した場合、Revatioはプラセボよりも効果的でした。

Revatioに関連するリスクは何ですか？

Revatioの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、頭痛、皮膚の発赤、消化不良（胸やけ）、下痢、四肢の痛みです。 Revatioで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Revatioはシルデナフィルや薬の他の成分に対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。視神経への血流の問題、非動脈性前部虚血性視神経症（NAION）による失明のエピソードを経験したことのある人は、服用してはいけません。 Revatioは硝酸塩（狭心症を治療するために使用される薬のグループ）またはRevatioが体内で分解される方法に影響を与える可能性がある薬、例えばケトコナゾールやイトラコナゾール（抗真菌薬）やリトナビルと一緒に服用してはいけません（HIV感染症の治療に使用されます）。重度の肝障害や重度の低血圧（超低血圧）の患者や最近脳卒中や心筋梗塞（心臓発作）を起こした患者ではRevatioは研究されていないため、これらの患者は服用しないでください。

Revatioが承認されたのはなぜですか？

医療用医薬品委員会（CHMP）は、RevatioがPAHの代替治療法を提案していると結論付けました。委員会は、Revatioの恩恵は、運動能力を向上させるために、WHOの機能クラスIIおよびIIIによるPAHの治療に対するリスクよりも大きいと決定しました。 CHMPは、Revatioに販売承認を与えることを推奨しました。

当初、Revatioは「例外的な状況」で承認されていました。というのも、この病気がまれであることを考えると、利用可能な情報は承認時に限られていたからです。製造会社が要求された追加情報を提供したので、「例外的な状況で」という条件は2008年8月25日に取り除かれました。