麻薬

Targretin - ベキサロテン

Targretinとは何ですか?

Targretinは有効成分のベキサロテンを含む薬です。 それは白い柔らかいカプセル(75 mg)で利用できます。

Targretinは何に使用されていますか?

タルグレチンは、皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)患者の目に見える皮膚症状を治療するために使用されます。 皮膚T細胞リンパ腫はまれな種類のリンパ腫(リンパ組織の腫瘍)で、皮膚レベルでの特定の種類の白血球(T細胞)の増殖を示します。 ターグレチンは、疾患の進行段階にあり、少なくとも1回の以前の治療に反応していない患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Targretinの使い方は?

Targretin療法は、皮膚T細胞リンパ腫患者の治療に経験のある医師によってのみ開始および継続されるべきであり、Targretinの用量は平方メートル(m 2)で測定される患者の体表面積によって異なります。 推奨される開始用量は300 mg / m 2 /日です。 用量は、治療に対する患者の反応または副作用に応じて調整することができる。 治療は患者さんが利益を得るまで続けられるべきです。 詳細については、EPARに含まれる製品特性の概要を参照してください。

Targretinカプセルは食事の間、1日1回の服用量で服用されるべきです。

Targretinはどのように機能しますか?

Targretinの有効成分であるベキサロテンは、ビタミンAに由来する物質であるレチノイドのグループに属する抗腫瘍剤です。CTCLにおけるベキサロテンの正確な作用機序は不明です。

Targretinはどのように研究されましたか?

Targretinの有効性は、少なくとも2回の以前の治療に反応しなかった合計193人のCTCL患者を含む2つの研究で調べられました。 試験には対照群は含まれていなかった(すなわち、Targretinは他の薬またはプラセボと比較されなかった)。 これらの患者のうち93人は疾患の進行段階にあり、他の治療に抵抗性であった。 61人の患者が300 mg / m 2 /日の初期用量で治療された。 有効性の主な尺度は、医師によるdelEMEA 2007改善の評価および5つの臨床徴候(罹患皮膚領域、発赤、隆起領域)に基づいて得られるスコアによって評価される、16週間での治療に対する反応であった、鱗状の肌と着色)。

試験中にTargretinはどのような利点を示しましたか?

2つの研究では、医師の評価によると、300 mg / m2で治療された患者の約半数が治療に反応しました。 5つの臨床徴候のスコアに基づいて得られた奏効率に関して、以下の割合がそれぞれ収集された:36%および27%。

Targretinに関連するリスクは何ですか?

Targretinで見られる最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者)、白血球減少症(血中の白血球数の減少)、甲状腺機能低下症(甲状腺の活動不足)、高脂血症(血中の高レベルの脂肪)、高コレステロール血症(高コレステロール血中濃度)、剥離性皮膚炎(表皮の剥離)、かゆみ、紅斑、痛み、頭痛、および無力症(脱力感)。 Targretinで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ターグレチンは、ベキサロテンや他の物質に対して過敏(アレルギー)である可能性がある患者には使用しないでください。 Targretinは以下にも与えられるべきではありません:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 妊娠する可能性がある女性。
  3. 過去に膵炎(膵臓の炎症)を患ったことのある人。
  4. 高コレステロール血症(血中の高コレステロール血症)の人々は抑制されていません。
  5. 高トリグリセリド血症(血中の高率のトリグリセリド[脂肪])を有する人々は抑制されていません。
  6. ビタミンA過剰症(体内のビタミンA濃度が高い)の人。
  7. 未制御の甲状腺疾患を持つ人々。
  8. 肝疾患のある人

進行中の感染者

なぜTargretinは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Targretinの利点は進行性皮膚T細胞リンパ腫患者の皮膚症状の治療に対するリスクよりも大きいと判断し、少なくとも1つの全身治療には抵抗性があり、したがって推奨される製品の販売承認の付与

Targretinに関するさらに詳しい情報:

2001年3月29日、欧州委員会はTargretinの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認は2006年3月29日に更新されました。販売承認の所有者はエーザイ株式会社です。

Targretinの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2007年3月3日。