医薬品の特徴
オビトレルは、注射可能な溶液を得るために混合されるべき粉末および溶媒の形態で来る。 プレフィルドシリンジへの注射液としてもご利用いただけます。 Ovitrelleに含まれている有効成分はchoriogonadotropin alfaです。
治療適応症
卵巣刺激、排卵誘発（卵母細胞放出）および妊娠を促進する特別な卵巣構造（ 黄体 ）の発達のための治療を受けている女性には、オビトレルが適応となります。 それはまた、不妊治療（ 体外受精 - 体外受精などの生殖補助技術）を受けている女性や無排卵患者（すなわち卵母細胞を産生しない）または少排卵患者（すなわち卵子を産生するのが少なすぎる）にも使用できます。 ）。
Ovitrelleは処方箋でしか入手できません。
使用方法
Ovitrelleによる治療は、妊孕性問題の治療に経験を積んだ医師の監督の下で行われるべきです。 オビトレルは皮下（皮下）投与されます。 粉末は使用直前に供給溶剤と混合しなければならない。
卵巣産生の十分に成熟した卵胞（排卵準備が整った卵母細胞）の24〜48時間後に、1バイアルのOvitrelle（250マイクログラム）を投与する。 不妊治療を受けている女性では、これは一般に、以前の卵巣刺激治療（例えば、FSH、卵胞刺激ホルモン、またはhMG、ヒト更年期ゴナドトロピンの投与）の終了後24〜48時間と一致する。
作用メカニズム
Ovitrelleの活性物質、choriogonadotropin alfaは、妊娠ホルモンとして知られている天然ホルモンhCGまたはヒト絨毛性ゴナドトロピンを再生します。 HCGは妊娠中に体内に存在し、 黄体 、そしてその結果として妊娠そのものの維持に有利に働きます。 不妊治療では、月経周期中に排卵を誘発するホルモンである黄体形成ホルモン（LH）に似ているため、hCGが使用されます。 Ovitrelleのコリオゴナドトロピンアルファは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって製造される。 すなわち、ヒト絨毛性ゴナドトロピンを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された細胞から得られる。
実施した研究
Ovitrelleの有効性は、主に不妊治療を受けている女性（1140人の患者）で研究されました。 放出された卵母細胞の量に基づいてOvitrelleの有効性を評価して、2つの投与量、250マイクログラムおよび500マイクログラムを試験した。 オビトレルは、尿から採取された天然のhCGホルモンと比較されました。 排卵できない女性を対象とした研究もありました。
研究の結果得られた利点
Ovitrelleは、卵産生に対して尿由来のhCGと同程度に効果的であることが証明されました。 ２５０マイクログラムの投薬効率は５００マイクログラムの投薬と同じであった。 無排卵の女性では、排卵はOvitrelleで治療された患者の91.9％に見られました。
関連するリスク
最も頻繁に見られる副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は、次のとおりです。注射部位の局所反応/痛み、頭痛、疲労感、嘔吐、悪心（気分が悪くなる）、腹痛（腹痛）卵巣過剰刺激症候群（例、吐き気、体重増加、下痢）。 卵巣過剰刺激症候群は、特に卵巣刺激薬を使用した場合の卵巣治療に対する異常な反応を特徴としています。 コリオゴナドトロピンアルファまたは他の賦形剤に対する過敏症（アレルギー）の患者、または視床下部および下垂体癌、あるいは卵巣、子宮または乳房の癌のある患者には、オビトレルを投与しないでください。 反応が得られない場合（卵巣不全の場合など）には使用しないでください。 前の3ヶ月間に原因不明の膣出血や妊娠妊娠の場合には、卵巣肥大や多嚢胞性卵巣症候群によるものではない嚢胞を呈する患者に投与しないでください。 進行中の血栓塞栓症（血栓）のある女性には、Ovitrelleを使用しないでください。 制限事項の完全なリストは、添付文書を参照してください。
承認の理由
人間用医薬品委員会（CHMP）は、不妊治療を受ける前に排卵を必要とする女性、および無排卵または低排卵の女性において、Ovitrelleの利益がリスクを上回ることを決定しました。したがって、Ovitrelleに販売承認を与えることをお勧めします。
より詳しい情報
2001年2月2日、欧州委員会はOvitrelleの欧州連合全域で有効な販売許可をSerono Europe Limitedに発行しました。 販売許可は2006年2月2日に更新されました。
Ovitrelleの評価（EPAR）のフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日：10 - 2006年。
