プロコララン - イバブラジン

プロコラランとは何ですか？

プロコラランは口から摂取するサーモン色の錠剤（長楕円形、5 mg、三角形、7.5 mg）です。活性物質は、５および７．５ｍｇの投与量のイバブラジンである。

Procoralanは何に使用されていますか？

プロコラランは、慢性安定狭心症（心臓への血流の問題による、胸部、腋窩扁桃腺、および運動後の背中の痛み）の対症療法に使用されます。プロコラランは、治療できない、またはβ遮断薬療法（狭心症を治療するための別の薬）に耐えられない、正常な洞調律（心拍数）を持つ患者に使用されます。

薬は処方箋と一緒に投与することができます。

Procoralanはどのように使われていますか？

プロコラランは、1日に2回、朝と夕方に食事の間に経口摂取されるべきです。

推奨される開始用量は1日2回5 mgです。 75歳以上の患者さんでは、2.5mgから5mgまでの用量から始めることが可能です。 3〜4週間の治療後、個人の反応に応じて、1日2回7.5 mgまで増量できます。

Procoralanはどのように機能しますか？

狭心症の症状（胸、腕、顎の痛み）は、心臓への酸素化血液の供給不足が原因です。慢性安定狭心症では、これらの症状は運動中に起こります。プロコラランは心拍数を選択的に下げる薬です。薬に含まれている有効成分、イバブラジンは、洞の結節、心臓の収縮を制御し、心拍数を調節する天然のペースメーカーにある特殊な細胞を阻害することによって作用します。チャネルが遮断されると、心拍数が減少し、心臓の働きが少なくなり、必要な酸素化血液の量が少なくなります。したがってプロコラランは狭心症の症状を軽減または予防することによって作用します。

プロコラランはどのように研究されましたか？

プロコラランは、合計3, 222人の患者を含む4つの3ヶ月または4ヶ月の臨床試験の対象であり、そのうち2 168人がプロコラランで治療された。薬はプラセボ（ダミー治療）、アテノロールまたはアムロジピン（他の抗薬）と比較されています

狭心症）。この薬はアムロジピンを同時に服用している患者の補助療法としても研究されています。有効性は、例えば狭心症が起こる前に患者がし得る動きの量を測定するために、主に身体的試験を通して評価された。

Procoralanは勉強中にどんな利点を示しましたか？

プロコラランは、運動抵抗性を高める点でプラセボよりも有意に優れており、アテノロールおよびアムロジピンと同程度に有効であった。アムロジピン療法にプロコラランを追加しても追加の効果は見られませんでした。

プロコラランに関連するリスクは何ですか？

10人に1人の患者に見られる最も一般的な副作用は、発光現象または「閃光」（視野内の一時的な視感）によって構成されています。他の副作用は、かすみ目、徐脈（非常に低い心拍数）、不規則な心拍、頭痛（通常は治療の最初の1カ月の間）およびめまいです。 Procoralanで報告されている副作用の全リストについては、Package Leafletを参照してください。

プロコラランは、イバブラジンまたは他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある患者、安静時心拍数が毎分60拍未満の患者、超低血圧の患者、罹患患者には使用しないでください。重度の肝障害のある患者および妊娠中または授乳中の患者における、さまざまな心疾患（心原性ショック、心リズム障害、心臓発作、心不全）によるもの。制限事項の完全なリストは、添付文書を参照してください。

Procoralanが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、プロコラランは、正常な洞調律を有することができない慢性の安定狭心症を患っている患者のための代替治療として十分な抗狭心症効能および許容される安全性プロフィールを示したと結論付けた。ベータ遮断薬で治療した。 CHMPは、便益はリスク調整済みであると考え、マーケティング承認を受けることを推奨した。