ミラペキシン - プラミペキソール

ミラペキシンとは

ミラペキシンは、活性物質プラミペキソールを含む薬です。それは白い「即時放出」錠剤（円形：０．０８８ｍｇ、０．７ｍｇおよび１．１ｍｇ；楕円形：０．１８ｍｇおよび０．３５ｍｇ）の形態および「持続放出」錠剤である。（円形：０．２６ｍｇおよび０．５２ｍｇ；楕円形：１．０５ｍｇ、２．１ｍｇおよび３．１５ｍｇ）。即時放出型錠剤は有効成分を直ちに放出し、一方持続放出型錠剤はそれを数時間かけてゆっくり放出する。

ミラペキシンは何に使用されていますか？

ミラペキシンは以下の疾患の症状を治療するために使用されます。

•パーキンソン病。これは、振戦、動きの遅さおよび筋肉のこわばりを引き起こす進行性の精神障害です。ミラペキシンは、単独で、またはレボドパの効果がそれほど効果的でなくなる最終段階を含む、疾患の任意の段階でレボドパ（パーキンソン病のための別の薬）と組み合わせて使用することができます。

・中等度から重度の落ち着きのない足症候群、特に夜間に感じられる不快感、痛み、または不快感を止めるために患者を無理せずに動かして足を動かす障害。ミラペキシンは、障害の特定の原因を特定できない場合に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ミラペキシンはどのように使用されていますか？

パーキンソン病の治療において、初期用量は、１日３回０．０８８ｍｇの即時放出錠剤、または１日１回０．２６ｍｇの持続放出錠剤のいずれかである。

5〜7日ごとに、許容できない副作用を引き起こすことなく症状が抑制されるまで、用量を増やすべきです。最大1日量は、1日3回、1.1 mgの即時放出錠3錠、または1日1回、3.15 mgの持続放出錠1錠です。患者は夜間に即時放出型錠剤から持続放出型錠剤に切り替えることができるが、用量は患者の反応に応じて適切な場合がある。ミラペキシンは、腎臓に問題がある患者にはあまり頻繁に投与しないでください。何らかの理由で治療を中止した場合は、用量を徐々に減らしてください。

落ち着きのない足症候群の治療では、Mirapexin即時放出錠は1日1回、就寝前の2〜3時間前に服用しなければなりません。推奨される開始用量は0.088 mgですが、必要に応じて症状をさらに軽減するために4〜7日ごとに最大0.54 mgまで増やすことができます。患者の反応とさらなる治療の必要性は3ヵ月後に評価されるべきです。持続放出錠は、落ち着きのない脚症候群の治療には適していません。ミラペキシンの錠剤は、食物の有無にかかわらず、水と一緒に服用してください。徐放性錠剤は咀嚼したり、分けたり、つぶしたりしないでください。また、毎日ほぼ同じ時間に服用してください。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Mirapexinはどのように機能しますか？

ミラペキシンの有効成分であるプラミペキソールは、ドーパミン作動薬（ドーパミンの作用を模倣する物質）です。ドーパミンは、運動と協調を制御する脳領域に含まれるメッセンジャー物質です。パーキンソン病患者では、ドーパミン産生細胞が死に始め、脳内に存在するドーパミンの量が減少します。それ故、患者は彼らの動きを確実に制御する能力を失う。プラミペキソールはドーパミンと同様に脳を刺激し、患者が自分の動きを制御し、振戦、こわばり、そしてゆっくりした動きを含むパーキンソン病の徴候や症状を軽減することを可能にします。レストレスレッグス症候群におけるプラミペキソールの作用機序はまだ完全には分かっていない。この症候群は、プラミペキソールで修正することができる、脳内のドーパミンの機能の変化によって引き起こされると考えられています。

Mirapexinに関してどのような研究が行われましたか？

パーキンソン病では、ミラペキシン即時放出錠が5つの主要研究で調べられました。ミラペキシンをプラセボと比較した4つの研究（ダミー治療）：すでにレボドパで治療されている360人の患者に対して進行した段階で有効性が低下し始めた。まだレボドパで治療されていない、疾患の初期段階における合計886人の患者のうちの3つの研究。有効性の主な尺度は、パーキンソン病の重症度の変化でした。 5番目の研究では、病気の初期段階で300人の患者のミラペキシンとレボドパを比較し、運動レベルで症状のある患者の数を測定しました。長期放出錠剤を支持して、同社は、即時放出型錠剤と持続放出型錠剤が同じレベルの活性成分を体内で産生することを明らかにした研究の結果を発表しました。彼はまた、パーキンソン病の初期段階と進行段階で2つの錠剤を比較し、即時放出型錠剤から持続放出型錠剤への患者の通過を調べた研究も発表しました。

落ち着きのない脚症候群では、Mirapexin即時放出錠は2つの主要な研究で調べられました。最初の患者は344人の患者で12週間ミラペキシンとプラセボを比較し、症状の改善を測定しました。 2番目の患者には、ミラペキシンを6ヶ月間服用していた150人の患者が含まれ、ミラペキシンによる治療の継続またはプラセボへの切り替えの効果を比較しました。有効性の主な尺度は症状が悪化するまでにかかった時間でした。

試験中にミラペキシンはどのような利点を示しましたか？

進行性パーキンソン病患者に対して実施された研究では、即時放出型ミラペキシン錠剤を服用した被験者は、プラセボで治療した被験者と比較して、維持用量での治療の24週間後により大きな改善を示しました。初期のパーキンソン病患者で行われた最初の3つの研究でも同様の結果が観察され、その間に4週間または24週間後にはさらに改善が見られました。

ミラペキシンはまた、早期発症運動症状の改善においてレボドパよりも効果的でした。さらなる研究は、持続放出錠剤がパーキンソン病の治療において即時放出錠剤とちょうど同じくらい効果的であることを明らかにした。彼らはまた、たとえ少数の患者で投与量の調整をしなければならなかったとしても、患者は即時放出型から持続放出型錠剤に安全に切り替えることができることを示した。

レストレスレッグス症候群では、即放性のミラペキシン錠は12週間にわたり症状の軽減においてプラセボよりも効果的でしたが、プラセボとミラペキシンの差は軽減の4週間後に大きくなりました。 2番目の研究の結果は、ミラペキシンの長期的な有効性を実証するのに十分ではありませんでした。

ミラペキシンに関連するリスクは何ですか？

ミラペキシンによる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は悪心です。パーキンソン病患者では、10人に1人以上の患者に見られる他の副作用はめまい、ジスキネジア（動きの制御の困難）、眠気および低血圧（低血圧）です。 Mirapexinで報告された全ての副作用の完全なリストは、Package Leafletを見てください。

ミラペキシンは、プラミペキソールまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

ミラペキシンはなぜ承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ミラペキシンの恩恵は、単独またはレボドパと組み合わせた、特発性パーキンソン病の徴候および症状の治療、ならびにシンドローム症候群の治療におけるリスクよりも大きいと判断しました。 0.54 mgまでのベースの適量の特発性の中等度から重度の落ち着きのない足。委員会は、Mirapexinの販売承認の承認を勧告しました。