ATRIPLA

Atriplaとは何ですか？

アトリプラはエファビレンツ（600mg）、エムトリシタビン（200mg）、テノホビルジソプロキシル（245mg）の3つの有効成分を含む薬です。ピンク、カプセル形の錠剤として入手可能です。

Atriplaは何に使用されていますか？

Atriplaは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスである、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の成人の治療に使用される抗ウイルス薬です。 Atriplaは、抗HIV治療の組み合わせが進行中で、3ヶ月以上血中HIV濃度が50コピー/ ml未満の患者にのみ使用されます。 Atriplaは、以前の併用抗HIV治療が失敗したか、効果がなくなった患者には使用しないでください。最初の併用抗HIV治療を開始する前に患者が感染したHIV感染症は、Atriplaに含まれる3つの有効成分のうちの1つのみに反応が見込まれる可能性がほとんどないことを排除する必要があります。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Atriplaはどのように使われていますか？

Atriplaによる治療は、HIV感染の管理の経験がある医師によって開始されるべきです。推奨用量は1日1回1錠で、全体を水で飲み込むことです。 Atriplaを空腹時、できれば就寝時に服用することをお勧めします。薬は少しも飛ばさずに定期的に服用してください。

Atriplaは年配の患者で慎重に使用されるべきです。その使用は中等度から重度の腎臓の問題のある患者には推奨されません。肝障害のある患者は、副作用を発見するために注意深く観察されるべきです。患者がエファビレンツ、エムトリシタビンまたはテノホビルジソプロキシルの服用を中止しなければならない場合、または用量を変更する必要がある場合は、エファビレンツ、エムトリシタビンまたはテノホビルジソプロキシルを含有する薬は別々に服用する必要があります。 Atriplaはエファビレンツ、エムトリシタビン、テノホビルジソプロキシルまたはラミブジン（別の抗ウイルス薬）を含む他の医薬品と一緒に服用してはいけません。詳しくは、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Atriplaはどのように機能しますか？

Atriplaには3つの有効成分が含まれています。エファビレンツ、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）。逆転写酵素のヌクレオシド阻害剤であるエムトリシタビン。テノホビルジソプロキシル、テノホビルのプロドラッグ、またはそれは体内で一度有効成分テノホビルに変換される。テノホビルは逆転写酵素のヌクレオチド阻害剤です。ヌクレオシドおよびヌクレオチド逆転写酵素阻害剤は両方とも一般にNRTIとして知られている。これらの3つの有効成分はすべて、ウイルスが細胞に感染して繁殖することを可能にする、HIVによって産生される酵素である逆転写酵素の活性をブロックします。 Atriplaは血中のHIVレベルを低く保ちます。 HIV感染症やエイズを治療することはできませんが、免疫システムへのダメージや、感染症やエイズ関連疾患の発症を遅らせることができます。

efavirenzはSustivaとStocrinの名称で1999年に承認され、emtritabineはEmtrivaとtenofovir disoproxilの名称で2003年に承認されました。 2002年にVireadの名前で承認されました。テノホビルジソプロキシルとエムトリシタビンの併用は、2005年にトルバダという名前で承認されました。

Atriplaはどのように研究されましたか？

Atriplaで行われた主な研究は、抗ウイルス薬のさまざまな組み合わせですでにうまく治療された300人のHIV感染患者を含みました。この研究では、組み合わせた抗HIV治療を継続するのと比較して、空腹時に服用したAtripla錠への切り替えの有効性を比較しました。有効性の主な尺度は、48週間後にウイルス量が200コピー/ ml未満の患者の割合であった。

同社はまた、薬を別々に服用するのに比べて、錠剤の組み合わせが体内でどのように吸収されるのかを観察しています。

研究中にAtriplaはどのような利益を示しましたか？

主な研究では、Atriplaへの切り替えは以前の併用治療を維持するのと同じくらい効果的でした。 48週間後、Atriplaを服用している患者の89％（203人中181人）および以前の治療を続けている患者の88％（97人中85人）では、ウイルス量は200コピー/ ml未満であった。

コンビネーションタブレットは別々に服用した薬と同じ方法で体内に吸収されましたが、常に食事とは離れた場所で摂取されていました。

Atriplaに関連するリスクは何ですか？

Atriplaに関連する最も一般的な副作用（すなわち、10人中2人以上の患者に見られる）はめまいです。 Atriplaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Atriplaはエファビレンツ、エムトリシタビン、テノホビルジソプロキシルまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない患者に使用されるべきではありません。 Atriplaは、重度の肝疾患のある患者、または次の薬を服用している患者には使用しないでください。

テルフェナジン、アステミゾール（一般にアレルギー症状の治療に使用されます。これらは処方箋なしで入手可能な薬もあります）。
シサプリド（特定の胃疾患の治療用）
ミダゾラム、トリアゾラム（不安症または睡眠障害の治療用）。
ピモジド（精神疾患の治療用）
ベプリジル（狭心症治療用）
などの麦角アルカロイド。エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビンおよびメチルエルゴノビン（片頭痛の治療用）。
セントジョンズワート（うつ病に対する薬草の準備）。
ボリコナゾール（真菌感染症の治療用）。

他の医薬品と組み合わせたAtriplaの可能な投与は慎重に行われるべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

他の抗HIV薬と同様に、Atriplaで治療された患者は、脂肪異栄養症（体脂肪分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（によって引き起こされる感染症の症状）のリスク増加にさらされる可能性があります。免疫系の回復）肝障害のある患者（B型またはC型肝炎感染を含む）

Atriplaで治療された場合、肝臓障害の大きなリスクにさらされる可能性があります。他のNRTI含有薬と同様に、Atriplaは乳酸アシドーシス（体内での乳酸の蓄積）も引き起こす可能性があります。

なぜAtriplaは承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、副作用を避けるためにAtriplaは空腹時に服用しなければならないと述べましたが、これは血中に低レベルのテノホビルを引き起こす可能性があることを示しています。それゆえ、委員会は、Atriplaがすでに抗HIV治療を受けている患者のウイルス量レベルを低く抑えるために使用される場合、Atriplaは1日1錠に基づく適切な治療を構成できると結論付けました。未治療の患者における効果を確実に確立すること。したがって委員会は、Atriplaの利益が、50コピー/ ml以下のHIV-1リボ核酸（RNA）レベルでウイルス学的抑制を有する成人患者におけるHIV-1ウイルス感染の治療におけるリスクを上回ることを決定した。進行中の併用抗レトロウイルス療法で3ヶ月以上の間。

委員会は、Atriplaの恩恵の実証は主に、抗HIV治療を併用した後にAtriplaに切り替えた、HIVの安定した抑制を有する患者について行われた48週間の研究に関するデータに基づいていると述べた。以前に未治療の患者、または過去にいくつかの異なるHIV治療を受けた患者に対する本薬の影響に関するデータはありません。 Atriplaと他の抗HIV薬との併用に関する情報も得られていません。

委員会はAtriplaのマーケティング承認の付与を勧告しました。