医薬品の特徴
Metalyseは、注射用の溶液を形成するために、白い粉末を入れたバイアルと溶媒を入れたプレフィルドシリンジの形をしています。
Metalyseは活性物質テネクテプラーゼを含みます。
治療適応症
急性心筋梗塞（心臓発作）を起こした疑いのある患者の心臓血管に形成された血栓を溶解させるために、メタリーゼが使用されます。
メタリシスは、心臓発作の最初の症状から6時間以内に行われます。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
使用方法
メタリセは血栓溶解治療の使用経験のある医師によって処方されなければなりません。
Metalyseによる治療は、心臓発作の発症後できるだけ早く開始する必要があります。
Metlyseは約10秒以内に（静脈内に）1回の静脈内注射として投与されるべきです。 投与量は患者の体重に適したものでなければなりません（添付文書を参照）。 それは血栓の形成を防ぐ他の薬（アスピリン、ヘパリン）と一緒に与えられます。
作用メカニズム
メタリシスは血栓溶解薬（フィブリンと呼ばれる物質でできている血栓を溶解するため、フィブリン溶解薬としても知られています）です。 Metalyseの有効成分であるテネクテプラーゼは、天然の酵素の改良型であり、ヒトプラスミノーゲンの活性化剤です。 それは「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法により製造される：すなわちそれはそれを製造することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された細胞から得られる。 テネクテプラーゼはプラスミノーゲンアクチベーター、すなわちそれはプラスミンへの物質（プラスミノーゲン）の変換を誘発する。 プラスミンは血餅を分解する。 心筋梗塞では、心臓に向かう動脈に血栓が形成されています。 Metalyseは血栓を溶かし、心臓への正常な血流を回復させるのに役立ちます。
実施した研究
Metalyseの有効性は、約17, 000人の患者を対象とした大規模研究（ASSENT II）で評価されました。 注射の形のメタラーゼを、注入（静脈内への滴下）としての代替物（組み換え技術を用いて製造されたヒト組織のプラスミノーゲンアクチベーターの正確なコピー）と比較した。 この研究では、治療後30日目の死亡率と出血率を調べた。
研究の結果得られた利点
メタリーは、死亡率を30日まで減少させることにおいて、代替療法と同じくらい効果的であることが示されています（両方の治療で6.2％）。 メタリーゼは、アルフプラーゼと比較して、頭蓋内外（脳内ではない）出血の発生率が有意に低く、輸血の必要性が低くなっています。
関連するリスク
Metalyseの主な副作用は、通常注射部位での出血です。 それはまた低血圧、不規則な心拍および胸痛を引き起こす場合があります。 これらの副作用は10人に1人以上の患者に発生し、脳出血（脳内）は100人に1人未満の患者に発生する可能性があり、これが死亡または慢性的な障害につながる可能性があります。 Metalyseで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
メタネーゼは、テネクテプラーゼまたはアレルギーに対して過敏（アレルギー）の人には使用しないでください。
その他の賦形剤、または出血している、もしくは最近出血している、もしくは重大な外科手術を受けている、または出血を引き起こす疾患（過去の脳卒中または重度の高血圧など）を患っている人。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
承認の理由
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Metalyseの利点は疑わしい心筋梗塞の血栓溶解治療を必要とする患者に対するそのリスクよりも大きいと決定しました。 そのため、CHMPはMetalyseに販売承認を与えることを推奨しました。
より詳しい情報
2001年2月23日に、欧州委員会は、MetalyseのためにBoehringer Ingelheim International GmbHに欧州連合全体で有効な販売許可を発行しました。
販売許可は2006年2月23日に更新されました。
評価版の完全版（EPAR）については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日：2006年3月
