Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanとは何ですか？
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanは、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染している成人の治療のために、同じタイプの他の薬と組み合わせて使用されるHIV薬です。後天性免疫不全症候群（エイズ）。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanはまた、それにかかる高いリスクにさらされている成人における性感染HIV-1感染の予防にも使用されます（暴露前予防）。 それはコンドームの使用のようなより安全な性行為と関連付けられるべきです。
エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルMylanには、エムトリシタビンとテノホビルジソプロキシルの2つの有効成分が含まれています。 それは「後発医薬品」です。 これは、それが同じ活性物質を含み、Truvadaと呼ばれる欧州連合（EU）で既に承認されている「参照薬」と同じように作用することを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanはどのように使用されますか？
エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルマイランは処方箋でのみ手に入れることができます。 治療は、HIV感染の分野での経験を持つ医師によって開始されるべきです。
エムトリシタビン／テノホビルジソプロキシルマイランは錠剤として入手可能である（２００ｍｇのエムトリシタビンおよび２４５ｍｇのテノホビルジソプロキシル）。 HIV-1感染の治療または予防のための推奨用量は1日1回1錠で、できれば食物と一緒に服用してください。 患者がエムトリシタビンまたはテノホビルの服用を中止する必要がある場合、または異なる用量を服用する必要がある場合は、エムトリシタビンまたはテノホビルジソプロキシルを含む薬を別々に使用する必要があります。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanはどのように機能しますか？
エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルマイランには、2つの有効成分が含まれています。エムトリシタビン（ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤）とテノホビルジソプロキシル（テノホビル「プロドラッグ」）で、体内でテノホビルに変換されます。 テノホビルはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。 エムトリシタビンおよびテノホビルも同様に作用し、ウイルスが感染した細胞内でウイルスを増殖させることを可能にする、HIVによって産生される酵素である逆転写酵素の活性をブロックする。
HIV感染症の治療のために、Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanを他の少なくとも1つのHIV治療薬と組み合わせて服用すると、血中に存在するHIVの量が減少し、低レベルに保たれます。 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanは、HIV感染症やAIDSを治療することはできませんが、免疫システムの損傷やAIDSに関連する感染症や疾患の発症を遅らせる可能性があります。
HIV-1感染の暴露前予防において、ウイルスへの暴露の場合には、血中のEmtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanの存在は感染部位からのウイルスの増殖と拡散を阻止するはずです。
研究中にEmtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanはどのような利点を示しましたか？
有効成分のベネフィットとリスクに関する研究は、参考薬Truvadaについてすでに行われており、Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanについても繰り返されるべきではありません。
他の薬と同様に、同社はEmtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanの品質に関する研究を提供しています。 さらに、彼は参照薬との「生物学的同等性」を示す研究を行った。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合に生物学的に同等であるため、同じ効果があると期待されています。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanは一般的な薬であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると考えられています。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanに関連するリスクは何ですか？
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanは一般的な薬であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると考えられています。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanが承認されたのはなぜですか？
庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanは同等の品質を持ち、Truvadaと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 そのため、CHMPは、Truvadaの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、EUにおけるEmtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanの使用を承認することを推奨しました。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanを販売している会社は、Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanに関連した腎臓病のリスクに関する情報と、暴露前予防策の使用に関する情報を医師に提供します。 さらに、医療従事者は、暴露前予防のために薬を服用している人に配布するためのパンフレットとリマインダーシートを受け取ります。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanを安全かつ効果的に使用するための医療従事者および患者の従うべき推奨事項および注意事項も、製品の特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanに関するさらに詳しい情報
2016年12月16日、欧州委員会はEmtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanの販売承認を承認しました。これは欧州連合全体で有効です。
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanの完全版EPAR版については、当局のウェブサイトema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylanによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（やはりEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
この要約の最終更新日：06-2017。
