Aubagio - teriflunomideは何に使用されていますか？
Aubagioは活性物質teriflunomideを含む薬です。 それは、炎症が神経線維を覆う保護鞘を破壊する疾患である多発性硬化症（ＭＳ）を有する成人の治療に適応される。 Aubagioは、「再発寛解型」として知られる多発性硬化症の形で示されます（つまり、患者が症状の悪化（再発）とそれに続く回復期（寛解）に苦しむとき）です。
Aubagio - teriflunomideはどのように使用されますか？
Aubagioは処方箋によってのみ得ることができ、治療は多発性硬化症の管理の経験がある医師によって開始および管理されなければなりません。 Aubagioは錠剤として入手可能です（14 mg）。 推奨用量は1日1回14mgです。
Aubagio - teriflunomideはどのように機能しますか？
多発性硬化症では、体の免疫系が適切に機能せず、中枢神経系の特定の部分（脳と脊髄からなる）を攻撃し、炎症を引き起こして神経鞘を損傷します。 Aubagioの有効成分であるテリフルノミドは、細胞増殖に必要な「ジヒドロオロテートデヒドロゲナーゼ」と呼ばれる酵素をブロックします。 多発性硬化症におけるテリフルノミドの正確な作用機序はわかっていないが、免疫系の一部を形成し、炎症過程に関与しているリンパ球の数を減らすと考えられている。 リンパ球を減らすことで、炎症が軽減され、多発性硬化症の症状を管理しやすくなります。
試験中にAubagio - teriflunomideはどのような利点を示しましたか？
Aubagioは、再発寛解型多発性硬化症の2 700人以上の成人を含む4つの主要研究で研究されています。 179人の患者を対象とした研究で、Aubagioの効果がプラセボ（生物に影響を与えない物質）の効果と比較され、脳のMRIによって活動的な病変（損傷領域）の数が調べられました。 Aubagioはプラセボよりも有効であった：Aubagioで治療した患者では約9ヶ月（36週）後、各スキャンはプラセボで治療した被験者で活動的な約2.7の病変と比較して約1の活動的病変を示した。 257人の患者について行った2つの研究は、1人の患者あたり1年間の再発回数の減少（すなわち、「年間再発率」）に対するAubagioの効果をプラセボのそれと比較しました。 治療は最長約3年間（152週間）続いた。 Aubagioはプラセボよりも有効であった：Aubagioで治療した患者では、再発の減少はプラセボで治療した被験者で見られたものより約30％高かった（Aubagioでは年間再発率は0.35であった。一方、プラセボの場合は0.53でした。 研究はまた、患者の身体障害の程度の変化に対するAubagioの効果を調べ、身体障害の悪化のリスクは、約2年半（132週）後にプラセボで得られるリスクより30％低かったことを示しています。治療。 324人の患者を対象とした4回目の研究では、治療失敗率に対するAubagioとインターフェロンβ-1a（別の多発性硬化症の治療）の効果を比較し、初回再発までまたは最終的な中断までの経過時間を測定した。治療。 研究は最大2年間続いた。 この研究の結果から、決定的な結論を引き出すことはできませんでした。 Aubagioで治療された患者では、インターフェロンベータ-1aで治療された被験者の24％と比較して、13.5％の永久治療中断率が観察されました。 しかしながら、再発率はインターフェロンβ-1aで得られた15.4％と比較してAubagioで23.4％でした。 全体として、多発性硬化症の治療におけるAubagioとインターフェロンβ-1aの違いに関して、この研究から結論を引き出すことはできませんでした。
Aubagio - teriflunomideに関連するリスクは何ですか？
Aubagioの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、インフルエンザ、上気道感染症（風邪）、尿路感染症（すなわち、尿を運ぶ構造）、感覚異常（などの異常な感覚）です。チクチクするとチクチクすること、下痢、肝臓酵素の増加、悪心および脱毛症（脱毛）。 一般に、下痢、悪心および脱毛症は軽度から中等度であり、時間とともに解決し、通常は治療の中断を必要としません。 Aubagioで報告されているすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。 Aubagioは患者さんには使用しないでください。
- 重度の肝疾患に苦しんでいる。
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）などの重度の免疫不全の状態にある。
- 骨髄機能障害または低血球数（赤血球、白血球または血小板）を伴う。
- 適切な場所に深刻な感染がある。
- 透析を必要とする重度の腎機能障害を伴う。 重度の低タンパク血症（血中のタンパク質の減少）を伴う。
Aubagioは妊娠中または授乳中の女性にも使用してはいけません。 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊手段を使用せずにAubagioを服用してはいけません。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜAubagio - teriflunomideが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Aubagioの恩恵はそのリスクより大きいと決定し、それがEUでの使用が承認されることを推奨しました。 実施された研究において、Aubagioは再発寛解型多発性硬化症の患者において再発を減少させ、そして障害の進行を遅らせることが示されています。 この薬の効果は、軽度ではあるが、他の多発性硬化症治療法で観察された効果と同様に有意かつ類似していると考えられたが、インターフェロンβ-1aとの直接比較から確固たる結論を引き出すことは不可能であった。 Aubagioは経口投与されており、これはインターフェロンβ-1aなどの他の薬よりも優れていると考えられていました。 安全性に関しては、レフルノミドは体内でテリフルノミドに変換されるので、望ましくない効果はレフルノミド免疫抑制剤で検出されたものと同様であった。 肝臓と脊髄への深刻な悪影響のリスクは管理可能であると考えられ、リスク低減対策に適切に含まれています。
Aubagio - teriflunomideの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Aubagioができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Aubagioの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。 さらに、Aubagioを製造する会社は、Aubagioを使用できるすべての医療従事者が、治療を開始する前後に患者が実施する検査や検査などの重要な安全性情報を含む情報パックを確実に入手する必要があります。 このパッケージには、Aubagioで治療を受けた女性から生まれた子供のデータを収集するために会社が作成する登録簿に関する情報、および基本的な安全情報を持つ患者への注意喚起も含まれています。
Aubagio - teriflunomideに関するさらに詳しい情報
2013年8月26日、欧州委員会はAubagioの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Aubagioの完全なEPARは、当局のウェブサイトで見つけることができます：ema.Europa.eu /医療薬/ヒト医療薬/ヨーロッパの公的評価報告書。 Aubagioによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：08-2013。
