バッコラム - ミダゾラム

Buccolam - midazolamとは何ですか？

Buccolamは有効成分ミダゾラムを含む薬です。それはプレフィルドシリンジ中の「口腔粘膜溶液」（ガムと頬の間の空間の口の一方の側に投与される溶液）として入手できる。各注射器は２．５ｍｇ、５ｍｇ、７．５ｍｇまたは１０ｍｇのミダゾラムを含む。

Buccolam - midazolamは何に使用されていますか？

バッコラムは、小児および青年（3ヶ月から18歳未満まで）の長期の急性（突然の）発作を止めるために使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Buccolam - midazolamはどのように使用されていますか？

バッコラムは子供の口の片側に投与されます。推奨される用量は、子供の年齢に応じて2.5 mgから10 mgの範囲です。

プレフィルドシリンジの内容物全体をガムと頬の間の空間にゆっくりと投与します。必要ならば、用量は口の両側に分けられます。

バッコラムは、てんかんと診断された患者にのみ、保護者または介護者によって投与されるべきです。

患者への介護者は、一回だけ投与するべきです。危機がBuccolamの管理の10分以内に止まらなければ、即時の医療援助は要求されなければなりません。

3〜6ヶ月歳の子供のための呼吸抑制（呼吸の阻害）の危険性が高いため、Buccolamは蘇生施設が利用可能な病院でのみ投与することができます。

Buccolam - midazolamはどのように機能しますか？

Buccolamの活性物質はミダゾラム、抗痙攣薬として作用するベンゾジアゼピンです。痙攣は、過剰な脳の電気的活動によって引き起こされます。バッコラムは脳内の神経伝達物質GABAの受容体に結合し、それらを活性化します。 GABAのような神経伝達物質は、神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質です。脳内では、GABAは電気的活動を低下させます。受容体を活性化することによって、Buccolamは発作を止めて、GABAの効果を強化します。

Buccolam - midazolamでどんな研究が行われましたか？

製薬会社は出版された文献からの5つの重要な研究の結果を発表しました。この研究では、口腔粘膜に対するミダゾラムの効果と、静脈内（静脈内）または直腸内（直腸内）に投与されたジアゼパム（別のベンゾジアゼピン）の効果とを比較することによって、急性痙攣性の危機に苦しむ子供たちを調べました。これらの研究のうちの4つは、口腔粘膜のミダゾラムを直腸ジアゼパムと比較しました。有効性の尺度は、１０分以内に発作を止める処置の能力であった。 5番目の研究では、口腔粘膜のミダゾラムと静脈内投与のジアゼパムを比較しました。有効性の尺度は、５分以内に発作を止める治療の能力であった。

研究中にBuccolam - midazolamはどのような利益を示しましたか？

公表された文献の報告は、口腔粘膜用のミダゾラムが子供の発作を阻止するのに有効であることを確認した。 4件の研究で、口腔粘膜用ミダゾラムは、直腸ジアゼパムを投与された小児の41〜85％と比較して、小児の65〜78％において10分以内に発作を阻止するのに有効であることが証明された。口腔粘膜のミダゾラムと静脈内投与のジアゼパムの比較でも、非常によく似た結果が得られました。

Buccolam - midazolamに関連するリスクは何ですか？

Buccolamの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、鎮静、眠気、うつ病のレベル、呼吸抑制、悪心および嘔吐です。 Buccolamで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ブッコラムは、ミダゾラムまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。重症筋無力症（筋力低下の原因となる疾患）、重度の呼吸不全（呼吸困難の原因となる肺の状態）、睡眠時無呼吸症候群（睡眠中の頻繁な呼吸停止）または重度の肝疾患の患者には使用しないでください。。

なぜBuccolam - midazolamが承認されたのですか？

提示された研究の結果に基づいて、CHMPは、Buccolamが子供の長期の急性発作を止めるための既存の治療法と少なくとも同じくらい効果的であると結論を下しました。静脈内投与は注射時よりも早く作用することができますが、特に小児では静脈へのアクセスに時間がかかることがあります。バッコラムは直腸または静脈内使用のための薬よりもより迅速かつ容易に投与することができるという利点を有する。副作用に関しては、薬は他の同様の薬のように呼吸抑制を引き起こすことができますが、それは一般的に容認されています。それゆえ、委員会は、Buccolamの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、マーケティング承認を与えることを推奨しました。