Tractocile - アトシバン

Tractocileとは何ですか？

Tractocileは注射用溶液または点滴剤（静脈へのゆっくりとした注入）で、活性物質アトシバン（7.5 mg / ml）を含んでいます。

Tractocileは何に使用されていますか？

Tractocileは、差し迫った（早すぎる）早産の兆候がある場合、妊娠の24週から33週の間にある18歳以上の妊娠中の患者の出産を遅らせるために使用されます。これらの信号は次のとおりです。

30分ごとに少なくとも4回の規則的な収縮、それぞれ少なくとも30秒。
1〜3 cmの子宮頸部の拡張（子宮頸部の）および子宮頸管の消失（その厚さの減少）が少なくとも50％。

別の重要な状態は胎児が正常な心拍数を持っているということです。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Tractocileはどのように使われていますか？

Tractocileによる治療は、早産の管理に熟練した医師によって行われるべきであり、この診断の後できるだけ早く始められるべきです。 Tractocileは、3段階で最大48時間かけて静脈内に投与されます。最初の注射（6.75 mg）、それに続く3時間にわたる高用量点滴（300マイクログラム/分）、それから低注入最長45時間の投与（100マイクログラム/分）。治療全体に渡って投与されるTractocileの総用量は330 mgを超えてはいけません。収縮が再発する場合は、妊娠中に最大3回までTractocileによる治療を繰り返すことが可能です。同じ妊娠中に患者は3回以上Tractocileで治療することはできません。腎臓または肝臓の問題を抱える患者さんのために用量を調整する必要性に関するデータはありません。

Tractocileはどのように機能しますか？

Tractocile、アトシバンの有効成分はオキシトシン、それはその作用をブロックすることを意味する、天然ホルモンです。オキシトシンは子宮収縮の発症に関与するホルモンです。オキシトシンの作用をブロックすることで、Tractocileは子宮収縮を防ぎ、子宮弛緩を引き起こし、出生を遅らせるのを助けます。

Tractocileはどのように研究されましたか？

早産の遅延におけるTractocileの有効性は、妊娠23週から33週の間に742人の女性が関与する3つの主要研究の主題となっています。 Tractocileはリトディナ、テルブタリンおよびサルブタモール（早産の場合に使用される「ベータアゴニスト」と呼ばれる別のクラスの薬に属するすべての物質）と比較されました。有効性を評価するための主なパラメータは、1週間後の治療の成功でした。

試験中にTractocileはどのような利点を示しましたか？

全体として3つの主な研究の結果を考慮すると、Tractocileで治療された患者の60％は治療を開始してから1週間後にまだ出産していません（337人中201人）が、他の比較薬で治療した患者の48％（342人中163人）妊娠28週目にまだ達していない患者の数は、ベータアゴニストと比較してTractocileの有効性をこの群の患者について決定するには少なすぎた。ベータアゴニストと比較してTractocileの有効性が高かったのは、Tractocileが望ましくない効果をほとんど引き起こさなかったため、治療全体を完了させることができるためです。

Tractocileに関連したリスクは何ですか？

Tractocile（または10人に1人以上）で見られる最も一般的な副作用は悪心です。新生児では副作用は報告されていません。 Tractocileで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Tractocileは、アトシバンまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない患者に使用されるべきではありません。また、妊娠24日に達していない、または妊娠33週目を過ぎている、または水の早期破裂、子宮からの失血、子癇（妊娠の終わりに起こる可能性のある危険な状態）のある患者にも使用しないでください。血液中の毒素の存在、子癇前症（子癇を引き起こす可能性がある状態）または胎盤の問題。使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜTractocileは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、早産を遅らせる際にTractocileによって示される有効性はベータアゴニストの有効性と等しいこと、およびTractocileによって得られる最良の結果はこれに対するより良い耐性のためであると結論しました薬。したがって委員会は、早産の差し迫った出産を遅らせるために妊娠中の患者に与えられた場合、Tractocileの利点はリスクよりも大きいと決定しました。したがって、委員会は医薬品に販売許可を与えるよう勧告した。