Otezla - アプレミラストとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？
Otezlaは成人の治療に使用される薬です。
- 中等度から重度の歯垢乾癬（皮膚に赤い鱗状の斑点を引き起こす病気）。 それは、シクロスポリン、メトトレキサートまたは紫外線Ａ型（ＰＵＶＡ）のような乾癬のために応答していないかまたは他の全身治療（全身に影響を与える）を使用することができない患者に使用される。 PUVAは、「ソラレン」と呼ばれる物質を含む薬を患者が受け取り、続いて紫外線にさらされる治療の一種です。
- 服用できない、または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）と呼ばれる他の治療法に対する反応が不十分であった患者における活動性乾癬性関節炎（乾癬に伴う関節の炎症）。 Otezlaは単独で、または他のDMARDと組み合わせて服用することができます。
Otezlaは有効成分アプレミラストを含んでいます。
Otezla - アプレミラストはどのように使用されていますか？
Otezlaは処方箋によってのみ得ることができ、治療は乾癬または乾癬性関節炎の診断と治療に経験のある専門家によってのみ開始されるべきです。 薬は錠剤（10、20、30 mg）として入手可能です。 治療は1日目に10 mgの用量で開始され、1日に2回、推奨用量30 mgに1週間かけて徐々に増加されます。 重度の腎機能障害のある患者には低用量を投与する必要があります。 治療に対する反応は定期的に評価されるべきであり、オテズラの使用は6ヵ月後に改善が見られない場合に再考されるべきです。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Otezla - apremilastはどのように機能しますか？
アプレミラストであるオテスラに含まれる有効成分は、ホスホジエステラーゼ4（PDE4）と呼ばれる細胞内の酵素の働きを阻害します。 この酵素は、サイトカインと呼ばれ、乾癬や乾癬性関節炎の原因となる炎症やその他のプロセスの原因となる免疫系（体内の自然な防御）におけるメッセンジャー分子の産生の活性化に関与しています。 PDE4を遮断することによって、アプレミラストは体内のこれらのサイトカインのレベルを低下させ、それによって炎症および乾癬および乾癬性関節炎の他の症状を低下させます。
研究中にOtezla - アプレミラストはどのような利点を示しましたか？
乾癬では、Otezlaは中等度から重度のプラーク乾癬を有する合計1, 257人の患者を含む2つの主要研究の対象となっており、その中でOtezlaによる治療がプラセボと比較された（ダミー治療）。 両試験における有効性の主な尺度は、16週後に治療に「反応した」患者の割合でした。 治療反応は、乾癬領域重症度指数（PASI-75）として知られる症状スコアの75％以上の減少を達成した患者として定義された。 これら2つの研究でOtezlaで治療された患者のうち、33％（562人中168人）および29％（274人中79人）が治療に応答し、5％（282人中15人）および6％（137人中8人） ）プラセボ治療を受けた患者のうち） 乾癬性関節炎については、以前の治療にもかかわらず活動性疾患を有する1 493人の患者を含む3つの主要研究において、Otezlaがプラセボと比較されています。 メトトレキサートなどの「低分子量DMARD」と呼ばれる他の薬をすでに服用していた患者は、研究の間この治療を続けました。 有効性の主な尺度は、16週間の治療後に腫れや痛みを伴う関節（ACR-20）などの症状を測定するスコアの20％の改善でした。 この改善は、プラセボを投与された患者の18〜19％と比較して、3つの研究において承認された用量のオテラで治療された患者の32〜41％の割合で達成された。 Otezla単独で治療を受けた患者と他のDMARDを服用している患者の両方で有益性が観察されました。 乾癬および乾癬性関節炎の両方について、治療延長による利益の維持（それぞれ32週および52週）が実証された。
Otezla - apremilastに関連するリスクは何ですか？
Otezlaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、下痢や吐き気（気分が悪くなるなど）などの消化器系への影響です。 これらの影響は通常、治療の最初の2週間で起こり、4週間以内に改善します。 他の一般的な副作用（10人に1人までに及ぶ可能性があります）は上気道感染症（風邪）や頭痛や緊張型頭痛です。 Otezlaは妊娠中に使用すべきではなく、妊娠可能性のある女性は治療中に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 Otezlaに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜOtezla-apremilastが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Otezlaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは乾癬と乾癬性関節炎の有益性が証明されていると考えました。 この薬は他の認可された治療法と比較されていませんが、乾癬性関節炎の場合、病気の進行に対する影響の放射線学的証拠はありません。経口はそれを患者にとってより許容できるものにすることができる。 したがって、委員会は、それが反応しないかまたは一次治療を使用できない患者における二次治療として有用であると考えた。
Otezla - apremilastの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Otezlaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびOtezlaのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Otezla - apremilastに関するさらに詳しい情報
2015年1月15日、欧州委員会はOtezlaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 EPARの完全版およびOtezlaリスク管理計画の要約については、当局のウェブサイトをご参照ください。 Otezla療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：01-2015
