麻薬

キネレト - アナキンラ

キネレトとは何ですか?

Kineretはバイアルまたはプレフィルドシリンジに注入するための溶液です。 それは有効成分のアナキンラ(100mg)を含んでいます。

Kineretは何に使われていますか?

キネレトは、慢性関節リウマチ(関節の炎症を引き起こす免疫系の病気)の徴候や症状を治療するために使用されます。 メトトレキサート単独では反応が不十分な患者には、メトトレキサート(炎症を軽減するために使用される薬)と組み合わせて使用​​されます。

Kineretの使い方は?

Kineret療法は、慢性関節リウマチの治療に経験のある医師によって開始および監督されるべきです。

キネレトの推奨用量は1日1回100mgで、毎日同じ時間に皮下注射します。 穿刺部位での不快感を避けるために注射が行われる時点を各用量で交互にする。 Kineretは中等度の腎臓の問題を抱える患者には慎重に使用されるべきであり、重度の腎臓の問題を抱える患者には使用されるべきではありません。

Kineretはどのように機能しますか?

アナキンラのキネレトの有効成分は免疫抑制薬です。 それはインターロイキン-1と呼ばれる体内の化学メッセンジャーの受容体を遮断します。 このメッセンジャーは、関節の炎症および関節の損傷を引き起こす慢性関節リウマチ患者において高濃度で産生される。 インターロイキン-1が通常結合する受容体に結合することによって、アナキンラはインターロイキン-1の活性をブロックし、病気の症状を緩和するのを助けます。

アナキンラのキネレトの活性物質は、「ヒトインターロイキン-1受容体拮抗薬」と呼ばれる天然のヒトタンパク質のコピーです。 それは「組換えDNA技術」と呼ばれる方法によって生産されます:それはアナキンラを生産することを可能にする遺伝子(DNA)を受けた細菌によって生産されます。 代用アナキンラは、天然タンパク質と同じように作用します。

Kineretはどのように研究されましたか?

キネレトは、関節リウマチの合計1 388人の患者を含む3つの主要研究で研究されています。 3つの研究すべてがKineretの有効性をプラセボの有効性と比較した(ダミー治療)。 最初の研究は468人の患者を含み、そのうちの何人かは過去に彼らの疾患のために他の薬を服用していて、Kineret単独またはプラセボを与えられました。 他の2つの研究では、既存のメトトレキサート療法の補助として医薬品を使用しました。419名の患者を対象とした患者の体重に応じたKineret投与量の範囲を使用した試験。 1日1回100 gの固定用量。 3つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は6か月後に少なくとも20%の改善を示した患者数でした。 痛みや痛みを伴う関節の数、病気の活動、痛み、身体障害およびタンパク質レベルの測定に基づく「アメリカリウマチ学会」の尺度によって、医師および患者によって症状が測定された。血中C反応性(炎症のマーカー)。

研究中にKineretはどのような利点を示しましたか?

最初の研究は、関節リウマチの症状を軽減するのに、ある用量のKineretがプラセボよりも効果的であることを示しました。 しかしながら、この研究のデザイン方法のために、結果はその薬単独の使用を正当化するには不十分であると考えられた。

他の2つの研究は、メトトレキサートに加えて使用した場合、キネレトはプラセボよりも効果的であることを示しました。固定キネレト用量を使用した研究でキネレトを追加した患者の38% 、プラセボを追加した人の22%と比較して。

Kineretに関連するリスクは何ですか?

Kineretの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、頭痛および注射部位の反応(発赤、血腫、痛みおよび炎症)です。 Kineretで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

キネレットは、アナキンラ、他の成分、または大腸菌 (細菌の一種)によって生産されるタンパク質に過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。 Kineretは重度の腎臓の問題がある患者には使用すべきではありません。 Kineretを腫瘍壊死因子(TNF - 慢性関節リウマチに使用される他の薬)の拮抗薬と一緒に使用することはお勧めできません。

Kineretが承認されたのはなぜですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、メトトレキサート単独に対して不十分な反応を示した患者において、キネレトの利益は、メトトレキサートと組み合わせた関節リウマチの徴候および症状の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。 委員会は、Kineretにマーケティング承認を与えるよう勧告しました。

Kineretに関するさらに詳しい情報:

2002年3月8日、欧州委員会は欧州連合全体でKineretに有効な販売承認を発行しました。 販売承認は2007年3月8日に更新されました。販売承認の所有者はBiovitrum AB(publ)です。

Kineretの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2008年12月12日。