Praluent - アリロクマブ

Praluent - Alirocumabとは何のために使用され、それは何のために使用されていますか？

Praluentは、原発性高コレステロール血症（血中の高レベルのコレステロール、特に「LDLコレステロール」または「悪玉」コレステロール）の成人患者に適応する薬です。原発とは、この病気が一般に遺伝的異常によるものであることを意味します。原発性高コレステロール血症には、ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症（遺伝的異常が単一の親から受け継がれる場合）および見慣れない高コレステロール血症（遺伝的異常が家族で自発的に前例のないように見える場合）が含まれる。 Praluentはまた、混合型脂質異常症（血中の異常なレベルの脂肪、高レベルのLDLコレステロールを含む）の治療にも使用されます。

次のような場合には、Praluentを低脂肪食と一緒に使用する必要があります。

スタチン（コレステロールを低下させるために使用される他の薬）またはスタチンおよび最大耐容量スタチン用量に適切に反応しない患者のコレステロールを低下させる他の薬との関連で。
スタチンを許容しないか、または取ることができない患者において、単独でまたは他のコレステロール低下薬と組み合わせて。

Praluentは有効成分アリロクマブを含んでいます。

Praluent - Alirocumabはどのように使用されますか？

Praluentによる治療を開始する前に、高コレステロール血症の二次的原因と血液中の脂肪の異常レベルを排除しなければなりません。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Praluentは、プレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンに注射するための溶液としてご利用いただけます（75および150 mg）。注射は腹部、大腿部または上腕の皮膚の下に行われます。

通常の開始用量は2週間ごとに75 mgですが、血中脂肪レベルをもっと下げる必要がある患者は2週間ごとに150 mgの用量から始めることができます。 Praluentの投与量は、血中脂肪レベルと治療に対する反応に基づいて適切です。治療の4週間後に望ましい反応が得られなかった場合、医師は用量を増減することができます。

患者は薬を自己投与することができるか、または医療専門家が適切な指示を与えた後にそれらを治療する人によって注射が与えられることができる。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Praluent - Alirocumabはどのように機能しますか？

Praluentの有効成分、アリロクマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識してそれに結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。

アリロクマブは、「PCSK9」と呼ばれるタンパク質に結合するように設計されました。このタンパク質は肝細胞表面のコレステロール受容体に結合し、これらの受容体を細胞内で吸収させて分裂させます。これらの受容体は血中コレステロールレベル、特にLDLコレステロールを制御して血中コレステロールレベルを低下させます。 PCSK9に結合してこのタンパク質をブロックすることで、Praluentは細胞内の受容体の開裂を防ぎ、細胞表面の受容体の数を増やします。そこで受容体はLDLコレステロールに結合して血流から取り除きます。これは血中コレステロール値を下げるのに役立ちます。

研究中にPraluent - Alirocumabはどのような利点を示しましたか？

高コレステロール血症の成人患者5000人以上（ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症患者を含む）および混合型脂質異常症を含む10件の主な研究で、Praluentが研究されています。いくつかの研究では、最大推奨スタチン用量を服用している患者であっても、Praluentは単独で投与されたが、他の研究では他のコレステロール低下薬と組み合わせて使用された。ある研究では、Praluentはプラセボ（ダミー治療）と比較されましたが、他の研究では他の薬（ezetimibe）と比較されました。これらの研究から、スタチンに加えて投与した場合、Praluentは6ヶ月の治療後にLDLコレステロールの血中濃度の実質的な減少（プラセボより39-62％高い）を誘発することがわかった。さらに、標準治療またはプラセボ治療の補助として投与された場合、Praluentはエゼチミブよりも24〜36％高い血中LDLコレステロール値の低下を誘導しました

Praluent - Alirocumabに関連するリスクは何ですか？

Praluentの最も一般的な副作用（10人に1人までに影響を及ぼす可能性があります）は、痛みや発赤などの注射部位の反応、風邪などの鼻やのどの問題、そしてかゆみです。副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜPraluent - Alirocumabが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Praluentの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、最大推奨スタチン用量を服用している患者またはそれらに耐えられない患者を含む、原発性高コレステロール血症および混合型脂質異常症の患者を対象としたすべての研究において、PraluentはLDLコレステロールレベルの有意な減少を示したこれは心血管疾患（心臓や血管に影響を与える）の既知の危険因子です。しかしながら、長期の心血管転帰に関するデータはまだ処理されているので、Praluentが心血管病理の減少を決定できるかどうかはまだ確かではありません。したがって、最大許容量のスタチンに適切に反応しない、またはスタチンに基づく治療を受けることができない被験者において、Praluentの使用が承認されています。安全性に関しては、委員会は薬の安全性プロファイルは許容できると述べた。