INVANZ - エルタペネム

医薬品の特徴

INVANZは、輸液用の溶液を作るために使用前に溶解させる（静脈に滴下する）白い粉末を入れた瓶です。 INVANZは有効成分のertapenemを含んでいます。

治療適応症

INVANZは、腹部感染症、市中肺炎（「市中感染」[CAP]は感染症が病院の外で感染したことを意味します）、婦人科感染症、足の感染症などの感染症の治療に使用される抗生物質です。糖尿病患者 INVANZは大人と子供（3ヶ月齢から）で使用することができます。

INVANZは抗生物質が感染症の原因となる細菌を中和する可能性が高い場合に処方されます。 INVANZを使用する前に、医師は抗生物質の正しい使用法に関する公式ガイドを参照しなければなりません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

使用方法

成人および青年では、INVANZの投与量は1日1回1グラムです。子供（3ヶ月から12歳まで）には1日2回薬が投与され、投与量は子供の体重に応じて変化します（15 mg / kg体重）。注入は30分以内に行われるべきです。 INVANZ療法は、感染の種類や重症度にもよりますが、3〜14日かかります。症状が改善したら、経口抗生物質に切り替えることができます。 INVANZは透析患者を含む重度の腎臓の問題のある患者には使用できません。

作用メカニズム

INVANZの有効成分である「ペンペネム」は、いわゆる「カルバペネム」のグループに属する抗生物質です。それは細菌細胞の表面上の特定のタンパク質に結合することによって働き、それによって細胞の生命機能と細菌の中和を妨げる。製品特性の要約には、INVANZが有効な細菌のリストが含まれています。

実施した研究

INVANZの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

成人の感染症の治療におけるINVANZの使用は、他の抗生物質のそれと比較されています。それは、市中肺炎（866人の患者）および尿路感染症（592人の患者）におけるセフトリアキソンとの比較です。腹部感染症（655例）、婦人科（412例）および皮膚および軟部組織感染症（540例；糖尿病性足感染症：576例）のピペラシリンおよびタゾバクタム。同じ種類の感染症に関連する小児で実施された研究で、比較に使用された薬はセフトリアキソン（CAP：389小児）とチカルシリン/クラブラン酸（腹腔内感染：105小児）でした。この研究の目的は一般に、治療後の日数で感染症が治癒するかどうかを調べることでした（治療法：感染の種類によって異なりますが治療後7〜28日）。

研究の結果得られた利点

INVANZは、腹部感染症、市中肺炎、婦人科感染症および糖尿病性足感染症において、セフトリアキソンまたはピペラシリン/タゾバクタムと同程度の効果を示しました。すなわち、INVANZと使用した薬の両方で同じ治療率が得られました比較のために（INVANZについては87〜94％、比較医薬品については83〜92％）。しかしながら、提示されたデータは、糖尿病性足部潰瘍を除いて、尿路感染症ならびに皮膚および軟部組織感染症の治療におけるINVANZの使用を正当化するのに十分ではなかった。小児では、薬の効力は比較薬の効力とそして成人で観察された効力に匹敵した。

承認の理由

人体用医薬品委員会（CHMP）は、INVANZは（試験中に治療された重症例の数が限られているにもかかわらず）腹部感染症、市中肺炎、婦人科感染症、糖尿病性足感染症 CHMPはまた、この薬は子供に有効であると結論付けました。 CHMPは、INVANZの利益はリスクより大きいと判断したため、マーケティング承認を受けることを推奨しました。